폐암의 순환종양세포(CTC)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 코호트가 있습니다. 코호트 A 및 코호트 B는 환자 피험자를 위한 것입니다. 환자는 두 코호트에 동시에 참여하거나 환자 선호도에 따라 하나의 코호트에만 참여할 수 있습니다.
조사관은 코호트 A에 참여하는 대부분의 환자가 코호트 A에도 참여할 것으로 예상합니다. 왜냐하면 코호트 A는 기준선에서 1회 혈액 채취만 필요하기 때문입니다.
코호트 A: NSCLC 환자 20명 및 SCLC 환자 20명. 혈액 샘플은 기준선에서 한 번만 적격 환자로부터 수집됩니다. 이러한 샘플은 CTC 및 CTC 파생 이종이식편에 대해 즉시 처리됩니다.
코호트 B: NSCLC 환자 15명 및 SCLC 환자 15명. 치료 시작 직전 기준선에서 적격 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 또한 4주기(일반적인 주기는 화학요법의 경우 21일, 표적 요법의 경우 28일, 면역 요법의 경우 14일) 동안 치료의 모든 주기의 1일째에 수집됩니다. 치료 중단을 시작할 때 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 중단 기간 동안 환자는 6-12주마다 영상 검사를 받으며 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다. 환자가 최선의 지지 요법을 받는 경우 질병 진행 시점에 마지막 혈액 채취는 앞으로 더 이상의 영상 연구가 없을 것이므로 이 결정 시점에 이루어집니다. 환자가 적극적인 치료를 받는 동안 질병이 진행된 것으로 밝혀지면 다음 채혈은 다음 치료의 첫날에 이루어지며 후속 채혈 시점은 환자가 받는 치료 유형에 따라 달라집니다. 목표는 CTC 부하가 증상, 반응 및 질병 재발을 예측하는지 여부를 정의하는 것입니다.
코호트 A 및 B의 경우: 조사관은 불편함을 최소화하기 위해 치료 목적으로 혈액 수집과 일치하도록 혈액 수집 시간을 맞추기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 혈액 샘플 수집은 외래 진료소 또는 입원 환자(IUSCCC, 인디애나 대학 병원 또는 Eskenazi 병원)에서 이루어집니다. 환자는 두 코호트에 동시에 참여하거나 환자 선호도에 따라 하나의 코호트에만 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 코호트 A(1회 혈액 샘플) 및 코호트 B(여러 혈액 샘플)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암(비소세포폐암 및 소세포폐암 모두 허용)
- 4기 NSCLC 또는 광범위한 단계 SCLC
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없는 새로 진단된 질환 참고: 이전 단계의 폐암에 대해 보조 화학요법 또는 이전 화학방사선요법을 받은 환자는 치료가 3개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
여성 및 소수자 포함 모든 인종 및 민족 그룹의 남녀 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A(일회성 혈액 샘플)
혈액 샘플은 기준선에서 한 번만 적격 환자로부터 수집됩니다. 이러한 샘플은 CTC 및 CTC 파생 이종이식편에 대해 즉시 처리됩니다. 코호트 A 및 B의 경우: 환자는 두 코호트에 동시에 참여하거나 환자 선호도당 하나의 코호트에만 참여할 수 있습니다. |
표준 정맥 절개 절차를 사용하여 전혈을 수집합니다.
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코호트 B(여러 혈액 샘플)
치료 시작 직전 기준선에서 적격 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플은 또한 4주기(일반적인 주기는 화학요법의 경우 21일, 표적 요법의 경우 28일, 면역 요법의 경우 14일) 동안 치료의 모든 주기의 1일째에 수집됩니다.
치료 중단을 시작할 때 혈액 샘플을 채취합니다.
치료 중단 기간 동안 환자는 6-12주마다 영상 검사를 받으며 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다.
환자가 최선의 지지 요법을 받는 경우 질병 진행 시점에 마지막 혈액 채취는 앞으로 더 이상의 영상 연구가 없을 것이므로 이 결정 시점에 이루어집니다.
환자가 적극적인 치료를 받는 동안 질병이 진행된 것으로 밝혀지면 다음 채혈은 다음 치료의 첫날에 이루어지며 후속 채혈 시점은 환자가 받는 치료 유형에 따라 달라집니다.
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표준 정맥 절개 절차를 사용하여 전혈을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 샘플에서 검출된 DNA 복구 돌연변이의 기능으로서 새로운 DNA 복구 억제제의 활성을 평가합니다.
기간: 기준선
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모든 분석은 질병 그룹(즉, NSCLC 및 SCLC)별로 수행됩니다.
1차 목적을 위해 CTC 유래 이종이식편이 생성되고 CTC는 DNA 복구 결함에 대해 분석되며 새로운 DNA 복구 억제제의 활성을 평가하는 데 사용됩니다.
우리는 히스토그램을 사용하여 [특정 DNA 결함(예 또는 아니오), 처리된 대 처리되지 않은 특정 DNA 결함(예 또는 아니오)] 그룹별로 CTC를 살펴보고 양측 유의 수준이 0.050인 2개의 그룹 Satterthwaite t-테스트를 사용하여 그룹을 통계적으로 비교할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSCC-0567
- 1512076915 (기타 식별자: Indiana University IRB)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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