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Cellule tumorali circolanti (CTC) nel cancro del polmone

11 settembre 2023 aggiornato da: Shadia Jalal
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire xenotrapianti derivati ​​​​da cellule tumorali circolanti (CTC) e valutare l'attività di nuovi inibitori della riparazione del DNA in funzione delle mutazioni della riparazione del DNA rilevate nei campioni CTC (personalizzare la terapia di riparazione del DNA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 coorti per questo studio. La coorte A e la coorte B sono per soggetti pazienti. I pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente.

Gli investigatori prevedono che la maggior parte dei pazienti che partecipano alla coorte B parteciperanno anche alla coorte A perché la coorte A richiede solo un prelievo di sangue una tantum al basale.

Coorte A: 20 pazienti con NSCLC e 20 pazienti con SCLC. I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei solo una volta al basale. Questi campioni saranno immediatamente processati per CTC e xenotrapianti derivati ​​da CTC.

Coorte B: 15 pazienti con NSCLC e 15 pazienti con SCLC. I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei al basale appena prima dell'inizio della terapia. I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 di ogni ciclo di terapia per 4 cicli (i cicli tipici sono 21 giorni per la chemioterapia, 28 giorni per la terapia mirata e 14 giorni per la terapia immunitaria). Al momento dell'inizio dell'interruzione del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue. Durante l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6-12 settimane con studi di imaging e raccoglieremo campioni di sangue ad ogni visita. Al momento della progressione della malattia, nel caso in cui il paziente riceva la migliore terapia di supporto, l'ultimo prelievo di sangue sarà al momento di questa decisione poiché è improbabile che vengano effettuati ulteriori studi di imaging in futuro. Se si scopre che un paziente ha una progressione della malattia durante la terapia attiva, il prossimo prelievo di sangue sarà il primo giorno della terapia successiva e il punto temporale dei successivi prelievi dipenderà dal tipo di terapia che il paziente riceve. L'obiettivo è definire se i carichi CTC vengono caricati se i carichi CTC prevedono sintomi, risposta e recidiva della malattia.

Per le coorti A e B: gli investigatori faranno ogni tentativo per far coincidere la raccolta del sangue con la raccolta del sangue per scopi terapeutici al fine di ridurre al minimo il disagio. La raccolta del campione di sangue avverrà in ambulatorio o durante il ricovero (presso IUSCCC, Indiana University Hospital o Eskenazi hospital). I pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maggie Uhrich, RN
  • Numero di telefono: 317-278-8860
  • Email: muhrich@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Numero di telefono: 317-278-8860
          • Email: muhrich@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Shadia Jalal, MBBS
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Hospital
        • Contatto:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Numero di telefono: 317-278-8860
          • Email: muhrich@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Shadia Jalal, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo 2 coorti per questo studio. La coorte A e la coorte B sono per soggetti pazienti. I pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente. Prevediamo che la maggior parte dei pazienti che partecipano alla coorte B parteciperanno anche alla coorte A perché la coorte A richiede solo un prelievo di sangue una tantum al basale.

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte A (prelievo di sangue una tantum) e Coorte B (prelievi di sangue multipli)

  • Cancro del polmone confermato istologicamente o citologicamente (sono ammessi sia il cancro del polmone non a piccole cellule che il cancro del polmone a piccole cellule)
  • NSCLC in stadio 4 o SCLC in stadio esteso
  • Malattia di nuova diagnosi senza precedente terapia sistemica per malattia avanzata Nota: i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o una precedente chemioradioterapia per carcinoma polmonare in stadio precedente sono ammessi se il trattamento è stato completato ≥3 mesi.
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Inclusione di donne e minoranze Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A (prelievo di sangue una tantum)

I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei solo una volta al basale. Questi campioni saranno immediatamente processati per CTC e xenotrapianti derivati ​​da CTC.

Per le coorti A e B: i pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente.

Il sangue intero verrà raccolto utilizzando procedure di flebotomia standard
Coorte B (più campioni di sangue)
I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei al basale appena prima dell'inizio della terapia. I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 di ogni ciclo di terapia per 4 cicli (i cicli tipici sono 21 giorni per la chemioterapia, 28 giorni per la terapia mirata e 14 giorni per la terapia immunitaria). Al momento dell'inizio dell'interruzione del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue. Durante l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6-12 settimane con studi di imaging e raccoglieremo campioni di sangue ad ogni visita. Al momento della progressione della malattia, nel caso in cui il paziente riceva la migliore terapia di supporto, l'ultimo prelievo di sangue sarà al momento di questa decisione poiché è improbabile che vengano effettuati ulteriori studi di imaging in futuro. Se si scopre che un paziente ha una progressione della malattia durante la terapia attiva, il prossimo prelievo di sangue sarà il primo giorno della terapia successiva e il punto temporale dei successivi prelievi dipenderà dal tipo di terapia che il paziente riceve.
Il sangue intero verrà raccolto utilizzando procedure di flebotomia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività di nuovi inibitori della riparazione del DNA in funzione delle mutazioni della riparazione del DNA rilevate nei campioni CTC
Lasso di tempo: Linea di base
Tutte le analisi saranno effettuate per gruppo di malattia (cioè NSCLC e SCLC). Per l'obiettivo primario, verranno generati xenotrapianti derivati ​​da CTC e le CTC saranno analizzate per i difetti di riparazione del DNA e utilizzate per valutare l'attività di nuovi inibitori della riparazione del DNA. Esamineremo le CTC per gruppo [difetto specifico del DNA (sì o no), trattato vs non trattato] utilizzando istogrammi e confronteremo i gruppi statisticamente utilizzando due test t di Satterthwaite di gruppo con un livello di significatività a due code di 0,050.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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