- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630615
Cellule tumorali circolanti (CTC) nel cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 2 coorti per questo studio. La coorte A e la coorte B sono per soggetti pazienti. I pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente.
Gli investigatori prevedono che la maggior parte dei pazienti che partecipano alla coorte B parteciperanno anche alla coorte A perché la coorte A richiede solo un prelievo di sangue una tantum al basale.
Coorte A: 20 pazienti con NSCLC e 20 pazienti con SCLC. I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei solo una volta al basale. Questi campioni saranno immediatamente processati per CTC e xenotrapianti derivati da CTC.
Coorte B: 15 pazienti con NSCLC e 15 pazienti con SCLC. I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei al basale appena prima dell'inizio della terapia. I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 di ogni ciclo di terapia per 4 cicli (i cicli tipici sono 21 giorni per la chemioterapia, 28 giorni per la terapia mirata e 14 giorni per la terapia immunitaria). Al momento dell'inizio dell'interruzione del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue. Durante l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6-12 settimane con studi di imaging e raccoglieremo campioni di sangue ad ogni visita. Al momento della progressione della malattia, nel caso in cui il paziente riceva la migliore terapia di supporto, l'ultimo prelievo di sangue sarà al momento di questa decisione poiché è improbabile che vengano effettuati ulteriori studi di imaging in futuro. Se si scopre che un paziente ha una progressione della malattia durante la terapia attiva, il prossimo prelievo di sangue sarà il primo giorno della terapia successiva e il punto temporale dei successivi prelievi dipenderà dal tipo di terapia che il paziente riceve. L'obiettivo è definire se i carichi CTC vengono caricati se i carichi CTC prevedono sintomi, risposta e recidiva della malattia.
Per le coorti A e B: gli investigatori faranno ogni tentativo per far coincidere la raccolta del sangue con la raccolta del sangue per scopi terapeutici al fine di ridurre al minimo il disagio. La raccolta del campione di sangue avverrà in ambulatorio o durante il ricovero (presso IUSCCC, Indiana University Hospital o Eskenazi hospital). I pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maggie Uhrich, RN
- Numero di telefono: 317-278-8860
- Email: muhrich@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Contatto:
- Maggie Uhrich, RN
- Numero di telefono: 317-278-8860
- Email: muhrich@iu.edu
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Investigatore principale:
- Shadia Jalal, MBBS
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Hospital
-
Contatto:
- Maggie Uhrich, RN
- Numero di telefono: 317-278-8860
- Email: muhrich@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Shadia Jalal, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Coorte A (prelievo di sangue una tantum) e Coorte B (prelievi di sangue multipli)
- Cancro del polmone confermato istologicamente o citologicamente (sono ammessi sia il cancro del polmone non a piccole cellule che il cancro del polmone a piccole cellule)
- NSCLC in stadio 4 o SCLC in stadio esteso
- Malattia di nuova diagnosi senza precedente terapia sistemica per malattia avanzata Nota: i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o una precedente chemioradioterapia per carcinoma polmonare in stadio precedente sono ammessi se il trattamento è stato completato ≥3 mesi.
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Inclusione di donne e minoranze Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A (prelievo di sangue una tantum)
I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei solo una volta al basale. Questi campioni saranno immediatamente processati per CTC e xenotrapianti derivati da CTC. Per le coorti A e B: i pazienti possono partecipare a entrambe le coorti contemporaneamente o solo a una coorte per preferenza del paziente. |
Il sangue intero verrà raccolto utilizzando procedure di flebotomia standard
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Coorte B (più campioni di sangue)
I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti idonei al basale appena prima dell'inizio della terapia.
I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 di ogni ciclo di terapia per 4 cicli (i cicli tipici sono 21 giorni per la chemioterapia, 28 giorni per la terapia mirata e 14 giorni per la terapia immunitaria).
Al momento dell'inizio dell'interruzione del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue.
Durante l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6-12 settimane con studi di imaging e raccoglieremo campioni di sangue ad ogni visita.
Al momento della progressione della malattia, nel caso in cui il paziente riceva la migliore terapia di supporto, l'ultimo prelievo di sangue sarà al momento di questa decisione poiché è improbabile che vengano effettuati ulteriori studi di imaging in futuro.
Se si scopre che un paziente ha una progressione della malattia durante la terapia attiva, il prossimo prelievo di sangue sarà il primo giorno della terapia successiva e il punto temporale dei successivi prelievi dipenderà dal tipo di terapia che il paziente riceve.
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Il sangue intero verrà raccolto utilizzando procedure di flebotomia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'attività di nuovi inibitori della riparazione del DNA in funzione delle mutazioni della riparazione del DNA rilevate nei campioni CTC
Lasso di tempo: Linea di base
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Tutte le analisi saranno effettuate per gruppo di malattia (cioè NSCLC e SCLC).
Per l'obiettivo primario, verranno generati xenotrapianti derivati da CTC e le CTC saranno analizzate per i difetti di riparazione del DNA e utilizzate per valutare l'attività di nuovi inibitori della riparazione del DNA.
Esamineremo le CTC per gruppo [difetto specifico del DNA (sì o no), trattato vs non trattato] utilizzando istogrammi e confronteremo i gruppi statisticamente utilizzando due test t di Satterthwaite di gruppo con un livello di significatività a due code di 0,050.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Altro identificatore: Indiana University IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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