Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller (CTC) i lungekræft

21. april 2026 opdateret af: Shadia Jalal
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere cirkulerende tumorcelle (CTC)-afledte xenotransplantater og vurdere aktiviteten af ​​nye DNA-reparationshæmmere som en funktion af DNA-reparationsmutationer påvist i CTC-prøver (personalisere DNA-reparationsterapi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 kohorter til denne undersøgelse. Kohorte A og kohorte B er for patientemner. Patienter kan deltage i begge kohorter samtidigt eller kun én kohorte pr. patientpræference.

Efterforskerne forventer, at de fleste patienter, der deltager i kohorte B, også vil deltage i kohorte A, fordi kohorte A kun kræver en engangs blodprøvetagning ved baseline.

Kohorte A: 20 patienter med NSCLC og 20 patienter med SCLC. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra kvalificerede patienter én gang ved baseline. Disse prøver vil straks blive behandlet for CTC'er og CTC-afledte xenotransplantater.

Kohorte B: 15 patienter med NSCLC og 15 patienter med SCLC. Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede patienter ved baseline lige før påbegyndelse af behandlingen. Prøver vil også blive indsamlet på dag 1 i hver terapicyklus i 4 cyklusser (typiske cyklusser er 21 dage for kemoterapi, 28 dage for målrettet terapi og 14 dage for immunterapi). På tidspunktet for påbegyndelse af behandlingspausen vil der blive udtaget blodprøver. I behandlingspausen vil patienterne blive fulgt hver 6.-12. uge med billeddiagnostiske undersøgelser, og vi vil tage blodprøver ved hvert besøg. På tidspunktet for sygdomsprogression i tilfælde af, at patienten får den bedste støttende behandling, vil den sidste blodprøve tages på tidspunktet for denne beslutning, da der næppe vil være yderligere billeddannelsesundersøgelser fremover. Hvis en patient viser sig at have sygdomsprogression under aktiv behandling, vil den næste blodprøvetagning være den første dag i den næste behandling, og tidspunktet for efterfølgende blodudtagninger vil afhænge af den type behandling, patienten modtager. Målet er at definere, om CTC-belastninger, om CTC-belastninger forudsiger symptomer, respons og sygdomstilbagefald.

For kohorter A & B: Efterforskere vil gøre alt for at time blodopsamlingen til at falde sammen med blodopsamling til terapeutiske formål for at minimere ubehag. Blodprøvetagning vil finde sted enten i ambulatoriet eller under indlæggelse (på IUSCCC, Indiana University Hospital eller Eskenazi hospital). Patienter kan deltage i begge kohorter samtidigt eller kun én kohorte pr. patientpræference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde 2 kohorter til denne undersøgelse. Kohorte A og kohorte B er for patientemner. Patienter kan deltage i begge kohorter samtidigt eller kun én kohorte pr. patientpræference. Vi forventer, at de fleste patienter, der deltager i kohorte B, også vil deltage i kohorte A, fordi kohorte A kun kræver en engangs blodprøvetagning ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Kohorte A (engangsblodprøve) og kohorte B (flere blodprøver)

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft (både ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft er tilladt)
  • Stage 4 NSCLC eller omfattende SCLC
  • Nydiagnosticeret sygdom uden forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom Bemærk: Patienter, der har modtaget forudgående adjuverende kemoterapi eller tidligere kemoradioterapi for tidligere stadie af lungecancer, er tilladt, hvis behandlingen blev afsluttet ≥3 måneder.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Inklusion af kvinder og minoriteter Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A (engangsblodprøve)

Blodprøver vil kun blive indsamlet fra kvalificerede patienter én gang ved baseline. Disse prøver vil straks blive behandlet for CTC'er og CTC-afledte xenotransplantater.

For kohorter A & B: Patienter kan deltage i begge kohorter samtidigt eller kun én kohorte pr. patientpræference.
Andet: Blodtrækning
Fuldblod vil blive opsamlet ved hjælp af standard flebotomiprocedurer
Kohorte B (flere blodprøver)
Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede patienter ved baseline lige før påbegyndelse af behandlingen. Prøver vil også blive indsamlet på dag 1 i hver terapicyklus i 4 cyklusser (typiske cyklusser er 21 dage for kemoterapi, 28 dage for målrettet terapi og 14 dage for immunterapi). På tidspunktet for påbegyndelse af behandlingspausen vil der blive udtaget blodprøver. I behandlingspausen vil patienterne blive fulgt hver 6.-12. uge med billeddiagnostiske undersøgelser, og vi vil tage blodprøver ved hvert besøg. På tidspunktet for sygdomsprogression i tilfælde af, at patienten får den bedste støttende behandling, vil den sidste blodprøve tages på tidspunktet for denne beslutning, da der næppe vil være yderligere billeddannelsesundersøgelser fremover. Hvis en patient viser sig at have sygdomsprogression under aktiv behandling, vil den næste blodprøvetagning være den første dag i den næste behandling, og tidspunktet for efterfølgende blodudtagninger vil afhænge af den type behandling, patienten modtager.
Andet: Blodtrækning
Fuldblod vil blive opsamlet ved hjælp af standard flebotomiprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aktiviteten af ​​nye DNA-reparationshæmmere som en funktion af DNA-reparationsmutationer påvist i CTC-prøver
Tidsramme: Baseline
Alle analyser vil blive udført efter sygdomsgruppe (dvs. NSCLC og SCLC). Til det primære formål vil CTC-afledte xenotransplantater blive genereret, og CTC'er vil blive analyseret for DNA-reparationsdefekter og brugt til at evaluere aktiviteten af ​​nye DNA-reparationshæmmere. Vi vil se på CTC'er efter gruppe [specifik DNA-defekt (ja eller nej), behandlet vs ubehandlet] ved hjælp af histogrammer og sammenligne grupper statistisk ved hjælp af to gruppe Satterthwaite t-test med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shadia Jalal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Anslået)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Anden identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner