Kiertävät kasvainsolut (CTC) keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 kohorttia. Kohortti A ja B on tarkoitettu potilaille. Potilaat voivat osallistua molempiin kohorteihin samanaikaisesti tai vain yhteen kohorttiin potilastoivetta kohden.
Tutkijat odottavat, että useimmat potilaat, jotka osallistuvat kohorttiin B, osallistuvat myös kohorttiin A, koska kohortti A vaatii vain kertaluonteisen verenoton lähtötilanteessa.
Kohortti A: 20 potilasta, joilla on NSCLC ja 20 potilasta, joilla on SCLC. Verinäytteet otetaan kelvollisilta potilailta vain kerran lähtötilanteessa. Nämä näytteet käsitellään välittömästi CTC- ja CTC-peräisten ksenograftien varalta.
Kohortti B: 15 potilasta, joilla on NSCLC ja 15 potilasta, joilla on SCLC. Verinäytteet otetaan kelvollisilta potilailta lähtötilanteessa juuri ennen hoidon aloittamista. Näytteitä kerätään myös jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan (tyypilliset syklit ovat 21 päivää kemoterapiassa, 28 päivää kohdennetussa hoidossa ja 14 päivää immuunihoidossa). Hoitotauon alkaessa otetaan verinäytteitä. Hoitotauon aikana potilaita seurataan 6-12 viikon välein kuvantamistutkimuksilla ja otamme verinäytteitä jokaisella käynnillä. Kun sairaus etenee, jos potilas saa parasta tukihoitoa, viimeinen verenotto tehdään tämän päätöksen tekohetkellä, koska muita kuvantamistutkimuksia ei todennäköisesti tehdä jatkossa. Jos potilaalla todetaan sairauden eteneminen aktiivisen hoidon aikana, seuraava verenotto on seuraavan hoidon ensimmäisenä päivänä ja myöhempien verenottokertojen ajankohta riippuu potilaan saamasta hoidon tyypistä. Tavoitteena on määrittää, ennustavatko CTC-lataukset oireita, vastetta ja taudin uusiutumista.
Kohortit A ja B: Tutkijat pyrkivät kaikin tavoin ajoittamaan verenkeräyksen terapeuttisia tarkoituksia varten otetun verenkeräyksen kanssa minimoidakseen epämukavuuden. Verinäytteiden otto tapahtuu joko poliklinikalla tai sairaalahoidossa (IUSCCC:ssä, Indiana University Hospitalissa tai Eskenazin sairaalassa). Potilaat voivat osallistua molempiin kohorteihin samanaikaisesti tai vain yhteen kohorttiin potilastoivetta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit Kohortti A (kertaluonteinen verinäyte) ja kohortti B (useita verinäytteitä)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä (sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä että pienisoluinen keuhkosyöpä ovat sallittuja)
- Vaihe 4 NSCLC tai laaja-asteinen SCLC
- Äskettäin diagnosoitu sairaus ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvanttia kemoterapiaa tai aiempaa solunsalpaajahoitoa aikaisemman vaiheen keuhkosyövän vuoksi, ovat sallittuja, jos hoito on päättynyt ≥3 kuukautta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Naisten ja vähemmistöjen osallisuus Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (kerta verinäyte)
Verinäytteet otetaan kelvollisilta potilailta vain kerran lähtötilanteessa. Nämä näytteet käsitellään välittömästi CTC- ja CTC-peräisten ksenograftien varalta. Kohortit A ja B: Potilaat voivat osallistua molempiin kohortteihin samanaikaisesti tai vain yhteen kohorttiin potilaan mieltymyksen mukaan. |
Kokoveri kerätään tavallisilla flebotomiamenetelmillä
|
|
Kohortti B (useita verinäytteitä)
Verinäytteet otetaan kelvollisilta potilailta lähtötilanteessa juuri ennen hoidon aloittamista.
Näytteitä kerätään myös jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan (tyypilliset syklit ovat 21 päivää kemoterapiassa, 28 päivää kohdennetussa hoidossa ja 14 päivää immuunihoidossa).
Hoitotauon alkaessa otetaan verinäytteitä.
Hoitotauon aikana potilaita seurataan 6-12 viikon välein kuvantamistutkimuksilla ja otamme verinäytteitä jokaisella käynnillä.
Kun sairaus etenee, jos potilas saa parasta tukihoitoa, viimeinen verenotto tehdään tämän päätöksen tekohetkellä, koska muita kuvantamistutkimuksia ei todennäköisesti tehdä jatkossa.
Jos potilaalla todetaan sairauden eteneminen aktiivisen hoidon aikana, seuraava verenotto on seuraavan hoidon ensimmäisenä päivänä ja myöhempien verenottokertojen ajankohta riippuu potilaan saamasta hoidon tyypistä.
|
Kokoveri kerätään tavallisilla flebotomiamenetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uusien DNA-korjausestäjien aktiivisuus CTC-näytteissä havaittujen DNA-korjausmutaatioiden funktiona
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki analyysit tehdään sairausryhmittäin (eli NSCLC ja SCLC).
Ensisijaista tavoitetta varten luodaan CTC-peräisiä ksenografteja ja CTC:t analysoidaan DNA-korjausvirheiden varalta ja niitä käytetään arvioimaan uusien DNA-korjauksen estäjien aktiivisuus.
Tarkastelemme CTC:itä ryhmittäin [spesifinen DNA-virhe (kyllä tai ei), käsitelty vs. käsittelemätön] käyttämällä histogrammeja ja vertaamme ryhmiä tilastollisesti käyttämällä kahta ryhmän Satterthwaiten t-testiä, joiden kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Muu tunniste: Indiana University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .