Células Tumorais Circulantes (CTC) em Câncer de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 coortes para este estudo. Coorte A e Coorte B são para pacientes. Os pacientes podem participar de ambas as coortes simultaneamente, ou apenas uma coorte por preferência do paciente.
Os investigadores antecipam que a maioria dos pacientes que participam da Coorte B também participarão da Coorte A porque a Coorte A requer apenas uma coleta de sangue única na linha de base.
Coorte A: 20 pacientes com NSCLC e 20 pacientes com SCLC. Amostras de sangue serão coletadas de pacientes elegíveis apenas uma vez na linha de base. Essas amostras serão imediatamente processadas para CTCs e xenoenxertos derivados de CTC.
Coorte B: 15 pacientes com NSCLC e 15 pacientes com SCLC. Amostras de sangue serão coletadas de pacientes elegíveis na linha de base imediatamente antes do início da terapia. Amostras também serão coletadas no dia 1 de cada ciclo de terapia por 4 ciclos (ciclos típicos são 21 dias para quimioterapia, 28 dias para terapia direcionada e 14 dias para imunoterapia). No momento do início da pausa do tratamento, serão coletadas amostras de sangue. Durante o intervalo do tratamento, os pacientes serão acompanhados a cada 6-12 semanas com exames de imagem, e coletaremos amostras de sangue a cada visita. No momento da progressão da doença, caso o paciente receba os melhores cuidados de suporte, a última coleta de sangue será no momento desta decisão, pois é improvável que haja mais estudos de imagem no futuro. Se for constatado que um paciente apresenta progressão da doença durante o tratamento ativo, a próxima coleta de sangue será no primeiro dia da próxima terapia e o ponto no tempo das coletas de sangue subsequentes dependerá do tipo de terapia que o paciente receber. O objetivo é definir se a CTC carrega se as cargas da CTC preveem sintomas, resposta e recorrência da doença.
Para as Coortes A e B: Os investigadores farão todos os esforços para cronometrar a coleta de sangue para coincidir com a coleta de sangue para fins terapêuticos, a fim de minimizar o desconforto. A coleta de amostras de sangue ocorrerá no ambulatório ou durante a internação (no IUSCCC, no Indiana University Hospital ou no hospital Eskenazi). Os pacientes podem participar de ambas as coortes simultaneamente, ou apenas uma coorte por preferência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Coorte A (amostra única de sangue) e Coorte B (várias amostras de sangue)
- Câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente (tanto câncer de pulmão de células não pequenas quanto câncer de pulmão de pequenas células são permitidos)
- Estágio 4 NSCLC ou estágio extenso SCLC
- Doença recém-diagnosticada sem terapia sistêmica anterior para doença avançada Nota: Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior ou quimiorradioterapia anterior para câncer de pulmão em estágio inicial são permitidos se o tratamento foi concluído ≥3 meses.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Inclusão de mulheres e minorias Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A (amostra única de sangue)
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes elegíveis apenas uma vez na linha de base. Essas amostras serão imediatamente processadas para CTCs e xenoenxertos derivados de CTC. Para Coortes A e B: Os pacientes podem participar de ambas as coortes simultaneamente ou apenas uma coorte por preferência do paciente. |
O sangue total será coletado usando procedimentos de flebotomia padrão
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Coorte B (múltiplas amostras de sangue)
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes elegíveis na linha de base imediatamente antes do início da terapia.
Amostras também serão coletadas no dia 1 de cada ciclo de terapia por 4 ciclos (ciclos típicos são 21 dias para quimioterapia, 28 dias para terapia direcionada e 14 dias para imunoterapia).
No momento do início da pausa do tratamento, serão coletadas amostras de sangue.
Durante o intervalo do tratamento, os pacientes serão acompanhados a cada 6-12 semanas com exames de imagem, e coletaremos amostras de sangue a cada visita.
No momento da progressão da doença, caso o paciente receba os melhores cuidados de suporte, a última coleta de sangue será no momento desta decisão, pois é improvável que haja mais estudos de imagem no futuro.
Se for constatado que um paciente apresenta progressão da doença durante o tratamento ativo, a próxima coleta de sangue será no primeiro dia da próxima terapia e o ponto no tempo das coletas de sangue subsequentes dependerá do tipo de terapia que o paciente receber.
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O sangue total será coletado usando procedimentos de flebotomia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a atividade de novos inibidores de reparo de DNA em função de mutações de reparo de DNA detectadas em amostras de CTC
Prazo: Linha de base
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Todas as análises serão feitas por grupo de doenças (ou seja, NSCLC e SCLC).
Para o objetivo primário, xenoenxertos derivados de CTC serão gerados e CTCs serão analisados para defeitos de reparo de DNA e usados para avaliar a atividade de novos inibidores de reparo de DNA.
Analisaremos as CTCs por grupo [defeito de DNA específico (sim ou não), tratado versus não tratado] usando histogramas e compararemos grupos estatisticamente usando testes t de Satterthwaite de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,050.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Células Neoplásicas Circulantes
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Outro identificador: Indiana University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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