Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) u rakoviny plic

21. dubna 2026 aktualizováno: Shadia Jalal
Primárním cílem této studie je vytvořit xenoimplantáty odvozené z cirkulujících nádorových buněk (CTC) a vyhodnotit aktivitu nových inhibitorů opravy DNA jako funkci opravných mutací DNA detekovaných ve vzorcích CTC (personalizovat terapii opravy DNA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii existují 2 kohorty. Kohorta A a kohorta B jsou pro pacienty. Pacienti se mohou účastnit obou kohort současně nebo pouze jedné kohorty na preferenci pacienta.

Vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů, kteří se účastní kohorty B, se také zapojí do kohorty A, protože kohorta A vyžaduje pouze jednorázový odběr krve na začátku studie.

Skupina A: 20 pacientů s NSCLC a 20 pacientů se SCLC. Vzorky krve budou odebírány od způsobilých pacientů pouze jednou na začátku studie. Tyto vzorky budou okamžitě zpracovány pro CTC a xenoimplantáty odvozené od CTC.

Kohorta B: 15 pacientů s NSCLC a 15 pacientů se SCLC. Vzorky krve budou odebírány od vhodných pacientů na začátku léčby těsně před zahájením léčby. Vzorky budou také odebírány 1. den každého cyklu terapie po 4 cykly (typické cykly jsou 21 dní pro chemoterapii, 28 dní pro cílenou terapii a 14 dní pro imunitní terapii). V době zahájení léčebné přestávky budou odebrány vzorky krve. Během léčebné přestávky budou pacienti sledováni každých 6-12 týdnů pomocí zobrazovacích studií a při každé návštěvě budeme odebírat vzorky krve. V době progrese onemocnění v případě, že pacient bude na nejlepší podpůrné péči, bude poslední odběr krve v době tohoto rozhodnutí, protože je nepravděpodobné, že budou probíhat další zobrazovací studie. Pokud je u pacienta zjištěna progrese onemocnění během aktivní terapie, bude další odběr krve první den další terapie a časový bod následujících odběrů krve bude záviset na typu terapie, kterou pacient dostává. Cílem je definovat, zda zatížení CTC, zda zatížení CTC předpovídá příznaky, odpověď a recidivu onemocnění.

Pro kohorty A a B: Vyšetřovatelé se pokusí načasovat odběr krve tak, aby se shodoval s odběrem krve pro terapeutické účely, aby se minimalizovalo nepohodlí. Odběr krve bude probíhat buď na ambulanci, nebo na hospitalizaci (v IUSCCC, Indiana University Hospital nebo Eskenazi hospital). Pacienti se mohou účastnit obou kohort současně nebo pouze jedné kohorty na preferenci pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie zapíšeme 2 kohorty. Kohorta A a kohorta B jsou pro pacienty. Pacienti se mohou účastnit obou kohort současně nebo pouze jedné kohorty na preferenci pacienta. Předpokládáme, že většina pacientů, kteří se účastní kohorty B, se zúčastní také kohorty A, protože kohorta A vyžaduje pouze jednorázový odběr krve na začátku.

Popis

Kohorta A kritérií pro zařazení (jednorázový vzorek krve) a kohorta B (více vzorků krve)

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic (jak nemalobuněčný karcinom, tak malobuněčný karcinom plic jsou povoleny)
  • Stádium 4 NSCLC nebo rozsáhlé stadium SCLC
  • Nově diagnostikované onemocnění bez předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění Poznámka: Pacienti, kteří již dříve absolvovali adjuvantní chemoterapii nebo předchozí chemoradioterapii pro rakovinu plic v raném stadiu, jsou povoleni, pokud byla léčba dokončena ≥ 3 měsíce.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Začlenění žen a menšin Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (jednorázový vzorek krve)

Vzorky krve budou odebírány od způsobilých pacientů pouze jednou na začátku studie. Tyto vzorky budou okamžitě zpracovány pro CTC a xenoimplantáty odvozené od CTC.

Pro kohorty A a B: Pacienti se mohou účastnit obou kohort současně, nebo pouze jedné kohorty na preferenci pacienta.
Jiný: Odběr krve
Plná krev bude odebrána pomocí standardních postupů flebotomie
Kohorta B (více vzorků krve)
Vzorky krve budou odebírány od vhodných pacientů na začátku léčby těsně před zahájením léčby. Vzorky budou také odebírány 1. den každého cyklu terapie po 4 cykly (typické cykly jsou 21 dní pro chemoterapii, 28 dní pro cílenou terapii a 14 dní pro imunitní terapii). V době zahájení léčebné přestávky budou odebrány vzorky krve. Během léčebné přestávky budou pacienti sledováni každých 6-12 týdnů pomocí zobrazovacích studií a při každé návštěvě budeme odebírat vzorky krve. V době progrese onemocnění v případě, že pacient bude na nejlepší podpůrné péči, bude poslední odběr krve v době tohoto rozhodnutí, protože je nepravděpodobné, že budou probíhat další zobrazovací studie. Pokud je u pacienta zjištěna progrese onemocnění během aktivní terapie, bude další odběr krve první den další terapie a časový bod následujících odběrů krve bude záviset na typu terapie, kterou pacient dostává.
Jiný: Odběr krve
Plná krev bude odebrána pomocí standardních postupů flebotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte aktivitu nových inhibitorů opravy DNA jako funkci opravných mutací DNA detekovaných ve vzorcích CTC
Časové okno: Základní linie
Všechny analýzy budou provedeny podle skupiny onemocnění (tj. NSCLC a SCLC). Pro primární cíl budou generovány xenoimplantáty odvozené od CTC a CTC budou analyzovány na defekty opravy DNA a použity k hodnocení aktivity nových inhibitorů opravy DNA. Podíváme se na CTC podle skupiny [specifický defekt DNA (ano nebo ne), léčený vs. neléčený] pomocí histogramů a skupiny statisticky porovnáme pomocí dvou skupinových Satterthwaite t-testů s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shadia Jalal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit