Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumorceller (CTC) i lungekreft

21. april 2026 oppdatert av: Shadia Jalal
Hovedmålet med denne studien er å etablere sirkulerende tumorcelle (CTC) avledede xenografter og vurdere aktiviteten til nye DNA-reparasjonshemmere som en funksjon av DNA-reparasjonsmutasjoner oppdaget i CTC-prøver (tilpasse DNA-reparasjonsterapi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 kohorter for denne studien. Kohort A og Kohort B er for pasienter. Pasienter kan delta i begge kohorter samtidig, eller kun én kohort per pasientpreferanse.

Etterforskerne forventer at de fleste pasienter som deltar i kohort B også vil delta i kohort A fordi kohort A bare krever en engangs blodprøvetaking ved baseline.

Kohort A: 20 pasienter med NSCLC og 20 pasienter med SCLC. Blodprøver vil kun bli tatt fra kvalifiserte pasienter én gang ved baseline. Disse prøvene vil umiddelbart bli behandlet for CTC-er og CTC-avledede xenografter.

Kohort B: 15 pasienter med NSCLC og 15 pasienter med SCLC. Blodprøver vil bli tatt fra kvalifiserte pasienter ved baseline rett før behandlingsstart. Prøver vil også bli samlet inn på dag 1 i hver terapisyklus i 4 sykluser (typiske sykluser er 21 dager for kjemoterapi, 28 dager for målrettet terapi og 14 dager for immunterapi). Ved oppstart av behandlingspausen vil det bli tatt blodprøver. I behandlingspausen vil pasientene følges hver 6.-12. uke med bildeundersøkelser, og vi vil ta blodprøver ved hvert besøk. På tidspunktet for sykdomsprogresjon dersom pasienten går på best støttende behandling, vil den siste blodprøven være på tidspunktet for denne avgjørelsen, da det neppe vil være noen ytterligere bildebehandlingsstudier fremover. Hvis en pasient viser seg å ha sykdomsprogresjon under aktiv behandling, vil neste blodprøvetaking være den første dagen av neste terapi, og tidspunktet for påfølgende blodprøvetaking vil avhenge av typen terapi pasienten mottar. Målet er å definere om CTC laster om CTC-belastninger forutsier symptomer, respons og tilbakefall av sykdom.

For kohorter A og B: Etterforskere vil gjøre sitt ytterste for å tidsbestemme blodprøvetakingen slik at den faller sammen med blodprøvetaking for terapeutiske formål for å minimere ubehag. Blodprøvetaking vil finne sted enten i poliklinikken, eller mens du er innlagt (ved IUSCCC, Indiana University Hospital eller Eskenazi sykehus). Pasienter kan delta i begge kohorter samtidig, eller kun én kohort per pasientpreferanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil melde inn 2 kull til denne studien. Kohort A og Kohort B er for pasienter. Pasienter kan delta i begge kohorter samtidig, eller kun én kohort per pasientpreferanse. Vi regner med at de fleste pasienter som deltar i kohort B også vil delta i kohort A fordi kohort A kun krever en engangs blodprøvetaking ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Kohort A (engangsblodprøve) og kohort B (flere blodprøver)

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft (både ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft er tillatt)
  • Stage 4 NSCLC eller omfattende SCLC
  • Nydiagnostisert sykdom uten tidligere systemisk behandling for avansert sykdom Merk: Pasienter som har mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi eller tidligere kjemoradioterapi for tidligere stadium av lungekreft er tillatt dersom behandlingen ble fullført ≥3 måneder.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Inkludering av kvinner og minoriteter Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A (engangs blodprøve)

Blodprøver vil kun bli tatt fra kvalifiserte pasienter én gang ved baseline. Disse prøvene vil umiddelbart bli behandlet for CTC-er og CTC-avledede xenografter.

For kohorter A og B: Pasienter kan delta i begge kohorter samtidig, eller bare én kohort per pasientpreferanse.
Annen: Blodtrekk
Fullblod vil bli samlet ved bruk av standard flebotomiprosedyrer
Kohort B (flere blodprøver)
Blodprøver vil bli tatt fra kvalifiserte pasienter ved baseline rett før behandlingsstart. Prøver vil også bli samlet inn på dag 1 i hver terapisyklus i 4 sykluser (typiske sykluser er 21 dager for kjemoterapi, 28 dager for målrettet terapi og 14 dager for immunterapi). Ved oppstart av behandlingspausen vil det bli tatt blodprøver. I behandlingspausen vil pasientene følges hver 6.-12. uke med bildeundersøkelser, og vi vil ta blodprøver ved hvert besøk. På tidspunktet for sykdomsprogresjon dersom pasienten går på best støttende behandling, vil den siste blodprøven være på tidspunktet for denne avgjørelsen, da det neppe vil være noen ytterligere bildebehandlingsstudier fremover. Hvis en pasient viser seg å ha sykdomsprogresjon under aktiv behandling, vil neste blodprøvetaking være den første dagen av neste terapi, og tidspunktet for påfølgende blodprøvetaking vil avhenge av typen terapi pasienten mottar.
Annen: Blodtrekk
Fullblod vil bli samlet ved bruk av standard flebotomiprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aktiviteten til nye DNA-reparasjonshemmere som en funksjon av DNA-reparasjonsmutasjoner oppdaget i CTC-prøver
Tidsramme: Grunnlinje
Alle analyser vil bli utført etter sykdomsgruppe (dvs. NSCLC og SCLC). For hovedmålet vil CTC-avledede xenografter bli generert, og CTC-er vil bli analysert for DNA-reparasjonsdefekter og brukt til å evaluere aktiviteten til nye DNA-reparasjonshemmere. Vi vil se på CTCs etter gruppe [spesifikk DNA-defekt (ja eller nei), behandlet vs ubehandlet] ved hjelp av histogrammer og sammenligne grupper statistisk ved å bruke to gruppe Satterthwaite t-tester med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shadia Jalal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere