一项评估 Ertugliflozin 在患有 2 型糖尿病和二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的亚洲参与者中的疗效和安全性的研究 (MK-8835-012)

纳入标准：

• 初次筛选时年龄≥18 岁的亚裔参与者。
• 根据美国糖尿病协会指南的 2 型糖尿病。
• 二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天），初始筛查 A1C 为 7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）或二甲双胍单药治疗（<1500 mg/天），初始筛查 A1C 为 7.5-11.0% (58-97 mmol/mol) 或二甲双胍 + 磺酰脲类、二肽基肽酶 4 (DDP-4) 抑制剂、格列奈或 α-葡萄糖苷酶抑制剂的双重联合治疗，初始筛选 A1C 为 6.5-9.5%（48-80 mmol /摩尔）。
• 体重指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2。
• 不具有生殖潜力的雄性或雌性。
• 具有生育潜力的女性，同意保持对异性性行为的禁欲或使用 2 种可接受的避孕组合。

排除标准：

• 1 型糖尿病病史或酮症酸中毒病史。
• 其他特定类型糖尿病的病史（例如，遗传综合征、继发性胰腺糖尿病、内分泌病、药物或化学制品诱发的糖尿病以及器官移植后引起的糖尿病。）
• 研究开始后 3 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III-IV 级心力衰竭的病史。
• 三次筛查的平均值 坐姿收缩压 >160 mm Hg 和/或舒张压 >90 mm Hg 筛查时坐姿至少休息 5 分钟
• 活动性、阻塞性尿路病或留置导尿管。
• 研究开始前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 经常每天饮酒 > 2 杯或每周饮酒 > 14 杯或酗酒。
• 任何有临床意义的吸收不良情况。
• 正在进行减肥计划或服用减肥药物或其他与体重变化相关的药物，并且在研究开始前体重不稳定。
• 在过去 12 个月或超过 12 个月内接受过减肥手术，并且在研究开始前体重不稳定。
• 已知对任何钠葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂过敏或不耐受。
• 在之前的 ertugliflozin 临床研究中。
• 正在服用在研究开始前至少 4 周内未服用稳定剂量的血压或血脂改变药物。
• 目前治疗甲亢。
• 血清肌酐 >=1.3 mg/dL (>=115 mol/L) 的男性参与者或血清肌酐 >=1.2 mg/dL (>=106 mol/L) 的女性参与者或估计肾小球滤过率 ( eGFR) <55 mL/min/1.73m^2 根据筛选时肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程式的 4 变量。
• 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，除非参与者有吉尔伯特病史。
• 正在接受甲状腺替代疗法，并且在研究开始前至少 6 周内未服用稳定剂量。
• 活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病。
• 在研究开始后 12 周内或在随机化前期间接受过以下任何药物的治疗：任何类型的胰岛素（伴随疾病或其他压力期间短期使用除外），其他可注射的抗高血糖药物（例如、普兰林肽、艾塞那肽、利拉鲁肽），另一种 SGLT2 抑制剂、溴隐亭、考来维仑、罗格列酮或吡格列酮，或任何其他 AHA，协议批准的药物除外。
• 正在或可能需要治疗 ≥ 连续 14 天或重复药物剂量的皮质类固醇疗程。
• 在研究开始前 6 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术。
• 怀孕或哺乳，或计划在试验期间怀孕，包括最后一剂研究药物后 14 天。
• 计划在试验期间接受激素治疗以准备捐卵，包括最后一剂研究药物后 14 天。
• 研究开始后 6 周内捐献血液或血液制品。
• 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。
• 患有血液恶液质或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病。
• 有临床上重要的血液学疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症。）