Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine chez les participants asiatiques atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie (MK-8835-012)

Critère d'intégration:

• Participants asiatiques âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage initial.
• Diabète sucré de type 2 selon les directives de l'American Diabetes Association.
• Metformine en monothérapie (≥1 500 mg/jour) avec un A1C de dépistage initial de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) OU monothérapie à la metformine (< 1 500 mg/jour) avec un A1C de dépistage initial de 7,5-11,0 % (58-97 mmol/mol) OU bithérapie avec metformine + sulfonylurée, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4), méglitinide ou inhibiteur de l'alpha-glucosidase avec un dépistage initial A1C de 6,5-9,5 % (48-80 mmol /mol).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m^2.
• Mâle ou femelle sans potentiel reproducteur.
• Femme en âge de procréer qui s'engage à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser 2 combinaisons contraceptives acceptables.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose.
• Antécédents d'autres types spécifiques de diabète (par exemple, syndromes génétiques, diabète pancréatique secondaire, diabète dû à des endocrinopathies, d'origine médicamenteuse ou chimique et post-transplantation d'organe).
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
• Valeur moyenne pour le dépistage en trois exemplaires pression artérielle systolique assise > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg après au moins 5 minutes de repos assis au moment du dépistage
• Uropathie active obstructive ou cathéter urinaire à demeure.
• Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant le début de l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou du cancer du col de l'utérus in situ.
• Consomme régulièrement > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres d'alcool par semaine ou se livre à une consommation excessive d'alcool.
• Toute condition de malabsorption cliniquement significative.
• Est sur un programme de perte de poids ou un médicament amaigrissant ou un autre médicament associé à des changements de poids et n'est pas stable avant le début de l'étude.
• A subi une chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois ou > 12 mois et son poids n'est pas stable avant le début de l'étude.
• Une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose (SGLT2).
• Sur une étude clinique précédente avec l'ertugliflozine.
• Prend des médicaments pour la tension artérielle ou des lipides qui n'ont pas été à une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
• Traitement actuel de l'hyperthyroïdie.
• Participants masculins avec une créatinine sérique >=1,3 mg/dL (>=115 mol/L) ou participants féminins avec une créatinine sérique >=1,2 mg/dL (>=106 mol/L) ou participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé ( DFGe) < 55 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation à 4 variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage.
• Une aspartate transaminase (AST) ou une alanine transaminase (ALT)> 2X la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage, ou une bilirubine totale> 1,5 X la LSN à moins que le participant n'ait des antécédents de Gilbert.
• Sous traitement de remplacement de la thyroïde et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
• Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire.
• A été traité avec l'un des agents suivants dans les 12 semaines suivant le début de l'étude ou pendant la période de pré-randomisation : insuline de tout type (sauf pour une utilisation à court terme lors d'une maladie concomitante ou d'un autre stress), autres agents anti-hyperglycémiants injectables (par ex. , pramlintide, exénatide, liraglutide), un autre inhibiteur du SGLT2, la bromocriptine, le colesevelam, la rosiglitazone ou la pioglitazone, ou tout autre AHA à l'exception des agents approuvés par le protocole.
• Est sous ou susceptible de nécessiter un traitement ≥ 14 jours consécutifs ou des cycles répétés de doses pharmacologiques de corticostéroïdes.
• A subi une intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant le début de l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Prévoyez de suivre une hormonothérapie en vue du don d'ovules pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 6 semaines suivant le début de l'étude.
• A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A des dyscrasies sanguines ou tout trouble provoquant une hémolyse ou des globules rouges instables.
• A des troubles hématologiques cliniquement importants (tels que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodyplasiques, la thrombocytopénie.)