Исследование по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина у азиатских участников с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином (MK-8835-012)

Критерии включения:

• Участники из Азии в возрасте ≥18 лет на момент первоначального скрининга.
• Сахарный диабет 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
• Монотерапия метформином (≥1500 мг/сут) с начальным скрининговым A1C 7,0-10,5% (53-91 ммоль/моль) ИЛИ монотерапия метформином (<1500 мг/сут) с начальным скрининговым A1C 7,5-11,0% (58–97 ммоль/моль) ИЛИ двойная комбинированная терапия метформином + сульфонилмочевиной, ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДДП-4), меглитинидом или ингибитором альфа-глюкозидазы с начальным скрининговым уровнем A1C 6,5–9,5% (48–80 ммоль). /моль).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2.
• Самец или самка, не обладающие репродуктивным потенциалом.
• Женщина репродуктивного возраста, которая соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать 2 допустимые комбинации контрацепции.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза.
• Наличие в анамнезе других специфических типов диабета (например, генетических синдромов, вторичного диабета поджелудочной железы, диабета, вызванного эндокринопатиями, вызванного лекарственными или химическими препаратами, а также после трансплантации органов).
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация артерий, инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечная недостаточность функционального класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после начала исследования в анамнезе.
• Среднее значение систолического артериального давления сидя >160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >90 мм рт.ст. при трехкратном скрининге после минимум 5-минутного отдыха сидя при скрининге
• Активная обструктивная уропатия или постоянный мочевой катетер.
• История злокачественных новообразований ≤5 лет до начала исследования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем.
• Любое клинически значимое нарушение всасывания.
• Принимает участие в программе по снижению веса или принимает лекарства для снижения веса или другие лекарства, связанные с изменением веса, и не имеет стабильного веса до начала исследования.
• Перенес бариатрическую операцию в течение последних 12 месяцев или более 12 месяцев и не имеет стабильного веса до начала исследования.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора котранспортера глюкозы натрия (SGLT2).
• О предыдущем клиническом исследовании эртуглифлозина.
• Принимает лекарства, влияющие на кровяное давление или липиды, которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
• Современное лечение гипертиреоза.
• Участники мужского пола с уровнем креатинина в сыворотке >=1,3 мг/дл (>=115 моль/л) или участники женского пола с уровнем креатинина в сыворотке >=1,2 мг/дл (>=106 моль/л) или участники с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ( рСКФ) <55 мл/мин/1,73 м^2 в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными при скрининге.
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или общий билирубин >1,5 Х ВГН, если у участника в анамнезе не было болезни Жильбера.
• На заместительной терапии щитовидной железы и не получали стабильной дозы в течение как минимум 6 недель до начала исследования.
• Наличие в анамнезе активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит В или С, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря.
• Получал лечение любым из следующих препаратов в течение 12 недель от начала исследования или в период до рандомизации: инсулин любого типа (за исключением кратковременного применения при сопутствующем заболевании или другом стрессе), другие инъекционные сахароснижающие препараты (например, , прамлинтид, эксенатид, лираглутид), другой ингибитор SGLT2, бромокриптин, колесевелам, розиглитазон или пиоглитазон или любые другие АГК, за исключением препаратов, одобренных протоколом.
• Проходит или может потребовать лечения ≥14 дней подряд или повторных курсов фармакологических доз кортикостероидов.
• Перенес хирургическую операцию в течение 6 недель до начала исследования или запланировал серьезную операцию во время исследования.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования, в том числе через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Планирование прохождения гормональной терапии в рамках подготовки к донорству яйцеклеток во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 6 недель после начала исследования.
• Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет дискразию крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты.
• Имеет клинически важные гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодипластические синдромы, тромбоцитопения).