En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ertugliflozin hos asiatiska deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi (MK-8835-012)

Inklusionskriterier:

• Asiatiska deltagare ≥18 år vid tidpunkten för den första screeningen.
• Typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations riktlinjer.
• Metformin monoterapi (≥1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) ELLER metformin monoterapi (<1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,5-11,0% (58-97 mmol/mol) ELLER dubbelkombinationsbehandling med metformin + sulfonylurea, dipeptidylpeptidas-4 (DDP-4)-hämmare, meglitinid eller alfa-glukosidashämmare med en initial screening A1C på 6,5-9,5 % (48-80 mmol) /mol).
• Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2.
• Hane eller hona som inte har reproduktionspotential.
• Kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli avhållsam från heterosexuell aktivitet eller att använda två acceptabla kombinationer av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen.
• Historik om andra specifika typer av diabetes (t.ex. genetiska syndrom, sekundär pankreasdiabetes, diabetes på grund av endokrinopatier, läkemedels- eller kemikalieinducerad och post-organtransplantation.)
• Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III-IV hjärtsvikt inom 3 månader efter studiestart.
• Medelvärde för trippelscreening sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg efter minst 5 minuters sittande vila vid screening
• Aktiv, obstruktiv uropati eller inneliggande urinkateter.
• Historik av malignitet ≤5 år före studiestart, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Dricker rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller ägnar sig åt berusningsdrickande.
• Alla kliniskt signifikanta malabsorptionstillstånd.
• Är på ett viktminskningsprogram eller viktminskningsmedicin eller annan medicin i samband med viktförändringar och är inte viktstabil före studiestart.
• Har genomgått bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna eller >12 månaderna och är inte viktstabil före studiestart.
• En känd överkänslighet eller intolerans mot någon natriumglukos-co-transportör (SGLT2)-hämmare.
• I en tidigare klinisk studie med ertugliflozin.
• Tar blodtrycks- eller lipidförändrande mediciner som inte har haft en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart.
• Nuvarande behandling för hypertyreos.
• Manliga deltagare med ett serumkreatinin >=1,3 mg/dL (>=115 mol/L) eller kvinnliga deltagare med ett serumkreatinin >=1,2 mg/dL (>=106 mol/L) eller deltagare med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet ( eGFR) <55 ml/min/1,73 m^2 enligt ekvationen med 4-variabler Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screening.
• Ett aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >2X den övre normalgränsen (ULN) vid screening, eller totalt bilirubin >1,5 X ULN om inte deltagaren har en historia av Gilberts.
• På sköldkörtelersättningsterapi och har inte haft en stabil dos i minst 6 veckor före studiestart.
• En medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symtomatisk gallblåsasjukdom.
• Har behandlats med något av följande medel inom 12 veckor efter studiestart eller under pre-randomiseringsperioden: Insulin av någon typ (förutom för kortvarig användning vid samtidig sjukdom eller annan stress), andra injicerbara antihyperglykemiska medel (t.ex. , pramlintid, exenatid, liraglutid), en annan SGLT2-hämmare, bromokriptin, kolesevelam, rosiglitazon eller pioglitazon, eller någon annan AHA med undantag för protokollgodkända medel.
• Är på eller kommer sannolikt att kräva behandling ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med farmakologiska doser av kortikosteroider.
• Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 6 veckor före studiestart eller har planerat en större operation under studien.
• Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under försöket, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Planerar att genomgå hormonbehandling som förberedelse för äggdonation under försöket, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Donerat blod eller blodprodukter inom 6 veckor efter studiestart.
• Har humant immunbristvirus (HIV).
• Har bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar.
• Har kliniskt viktiga hematologiska störningar (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodyplastiska syndrom, trombocytopeni.)