En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ertugliflozin hos asiatiske deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi (MK-8835-012)

Inklusjonskriterier:

• Asiatiske deltakere ≥18 år på tidspunktet for første screening.
• Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
• Metformin monoterapi (≥1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) ELLER metformin monoterapi (<1500 mg/dag) med en initial screening A1C på 7,5–11,0 % (58–97 mmol/mol) ELLER dobbel kombinasjonsbehandling med metformin + sulfonylurea, dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4) hemmer, meglitinid eller alfa-glukosidasehemmer med en initial screening A1C på 6,5–9,5 % (48–80 mmol) /mol).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2.
• Hann eller hunn som ikke har reproduksjonspotensial.
• Kvinne med reproduktivt potensial som godtar å holde seg avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 akseptable kombinasjoner av prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose.
• Historie om andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert og post-organtransplantasjon.)
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV hjertesvikt innen 3 måneder etter studiestart.
• Gjennomsnittlig verdi for trippelscreening sittende systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg etter minst 5-minutters sittende hvile ved screening
• Aktiv, obstruktiv uropati eller inneliggende urinkateter.
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
• Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drinker per uke eller deltar i overstadig drikking.
• Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand.
• Er på et vekttapsprogram eller vekttapsmedisiner eller andre medisiner forbundet med vektendringer og er ikke vektstabil før studiestart.
• Har gjennomgått fedmekirurgi i løpet av de siste 12 måneder eller >12 måneder og er ikke vektstabil før studiestart.
• En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst natriumglukose-kotransportør (SGLT2)-hemmer.
• På en tidligere klinisk studie med ertugliflozin.
• Tar blodtrykks- eller lipidforandrende medisiner som ikke har vært på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.
• Nåværende behandling for hypertyreose.
• Mannlige deltakere med serumkreatinin >=1,3 mg/dL (>=115 mol/L) eller kvinnelige deltakere med serumkreatinin >=1,2 mg/dL (>=106 mol/L) eller deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ( eGFR) <55 ml/min/1,73m^2 i henhold til 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen ved screening.
• En aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2X øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller en total bilirubin >1,5 X ULN med mindre deltakeren har en historie med Gilberts.
• På skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose i minst 6 uker før studiestart.
• En medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom.
• Har blitt behandlet med noen av følgende midler innen 12 uker etter studiestart eller i løpet av pre-randomiseringsperioden: Insulin av enhver type (bortsett fra kortvarig bruk under samtidig sykdom eller annet stress), andre injiserbare antihyperglykemiske midler (f.eks. , pramlintid, exenatid, liraglutid), en annen SGLT2-hemmer, bromokriptin, colesevelam, rosiglitazon eller pioglitazon, eller andre AHA med unntak av protokollgodkjente midler.
• Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling ≥14 påfølgende dager eller gjentatte kurer med farmakologiske doser av kortikosteroider.
• Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 6 uker før studiestart eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
• Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Planlegger å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til eggdonasjon under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Donert blod eller blodprodukter innen 6 uker etter studiestart.
• Har humant immunsviktvirus (HIV).
• Har bloddyskrasier eller lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer.
• Har klinisk viktige hematologiske lidelser (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodyplastiske syndromer, trombocytopeni.)