메트포르민 단일요법(MK-8835-012)에 대한 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절을 가진 아시아인 참가자를 대상으로 에르투글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 초기 스크리닝 시점에 18세 이상의 아시아인 참가자.
• 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 제2형 당뇨병.
• 초기 선별 A1C가 7.0~10.5%(53~91mmol/mol)인 메트포르민 단독 요법(≥1500mg/일) 또는 초기 선별 A1C가 7.5~11.0%인 메트포르민 단독 요법(<1500mg/일) (58-97mmol/mol) 또는 초기 스크리닝 A1C가 6.5-9.5%(48-80mmol)인 메트포르민 + 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제-4(DDP-4) 억제제, 메글리티니드 또는 알파-글루코시다제 억제제와의 이중 병용 요법 /몰).
• 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m^2.
• 번식 가능성이 없는 수컷 또는 암컷.
• 이성애 활동을 자제하거나 2가지 허용 가능한 피임 조합을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.

제외 기준:

• 1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력.
• 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력.
• 연구 시작 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관 재형성, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV 심부전의 병력.
• 3회 스크리닝의 평균값 앉아 있는 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg
• 활동성 폐쇄성 요로병증 또는 유치 요로 카테터.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이하의 악성 병력.
• 매일 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취하거나 폭음합니다.
• 임상적으로 유의한 흡수 장애 상태.
• 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물 또는 체중 변화와 관련된 기타 약물을 복용 중이며 연구 시작 전에 체중이 안정적이지 않습니다.
• 지난 12개월 또는 >12개월 이내에 비만 수술을 받았고 연구 시작 전에 체중이 안정적이지 않았습니다.
• 나트륨 포도당 공동 수송체(SGLT2) 억제제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
• ertugliflozin에 대한 이전 임상 연구에서.
• 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 혈압 또는 지질 변경 약물을 복용하고 있습니다.
• 갑상선 기능 항진증에 대한 현재 치료.
• 혈청 크레아티닌 >=1.3 mg/dL(>=115 mol/L)인 남성 참가자 또는 혈청 크레아티닌 >=1.2 mg/dL(>=106 mol/L)인 여성 참가자 또는 예상 사구체 여과율( eGFR) <55mL/분/1.73m^2 스크리닝 시 신장 질환(MDRD) 방정식의 4-변수 식이 수정에 따라.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시 정상(ULN) 상한치의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN. 참가자가 길버트병 병력이 없는 경우.
• 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
• 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력.
• 연구 시작 12주 이내 또는 사전 무작위배정 기간 동안 다음 약제 중 하나로 치료를 받았습니다: 모든 유형의 인슐린(병발 질병 또는 기타 스트레스 동안 단기 사용 제외), 기타 주사 가능한 항고혈당제(예: , 프람린타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드), 또 다른 SGLT2 억제제, 브로모크립틴, 콜레세벨람, 로시글리타존 또는 피오글리타존, 또는 프로토콜 승인 제제를 제외한 기타 AHA.
• 연속 14일 이상의 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있거나 약리학적 용량의 코르티코스테로이드를 반복해서 사용합니다.
• 연구 시작 전 6주 이내에 수술 절차를 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획했습니다.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 난자 기증을 준비하기 위해 호르몬 요법을 받을 계획입니다.
• 연구 시작 6주 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다.
• 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애가 있습니다.
• 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(예: 재생 불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)가 있습니다.