- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630706
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u asijských účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (MK-8835-012)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 26týdenní multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u asijských subjektů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (VERTIS-ASIA)
Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost přidání ertugliflozinu k monoterapii metforminem u asijských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při monoterapii metforminem.
Primární hypotézou je, že průměrné snížení HbA1C od výchozí hodnoty pro 15 mg a 5 mg ertugliflozinu (testováno sekvenčně) je větší než u placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 1týdenní období screeningu, 8týdenní (nebo delší) vymývání antihyperglykemické látky (AHA) a/nebo období stabilní dávky metforminu (podle potřeby), 2týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období s placebem 26týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a telefonický kontakt po léčbě 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asijští účastníci ve věku ≥18 let v době počátečního screeningu.
- Diabetes mellitus 2. typu podle pokynů American Diabetes Association.
- Monoterapie metforminem (≥1500 mg/den) s počátečním screeningem A1C 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) NEBO monoterapie metforminem (<1500 mg/den) s počátečním screeningem A1C 7,5–11,0 % (58-97 mmol/mol) NEBO duální kombinační terapie s metforminem + sulfonylureou, inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DDP-4), meglitinidem nebo inhibitorem alfa-glukosidázy s počátečním screeningem A1C 6,5-9,5 % (48-80 mmol /mol).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2.
- Samec nebo samice bez reprodukčního potenciálu.
- Žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinuje od heterosexuálních aktivit nebo bude používat 2 přijatelné kombinace antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze.
- Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární diabetes slinivky břišní, diabetes způsobený endokrinopatií, vyvolaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů).
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od zahájení studie.
- Průměrná hodnota pro trojitý screening systolický krevní tlak vsedě > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg po alespoň 5minutovém klidu v sedě při screeningu
- Aktivní obstrukční uropatie nebo zavedený močový katétr.
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zahájením studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Pravidelně konzumuje >2 alkoholické nápoje denně nebo >14 alkoholických nápojů týdně nebo se zapojuje do nadměrného pití.
- Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav.
- Je na programu na hubnutí nebo na lécích na hubnutí nebo na jiných lécích spojených se změnami hmotnosti a před zahájením studie není hmotnost stabilní.
- Během posledních 12 měsíců nebo >12 měsíců podstoupil bariatrickou operaci a před zahájením studie není hmotnostně stabilní.
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli inhibitor kotransportéru sodíku glukózy (SGLT2).
- V předchozí klinické studii s ertugliflozinem.
- Užívá léky na úpravu krevního tlaku nebo lipidů, které nebyly na stabilní dávce alespoň 4 týdny před zahájením studie.
- Současná léčba hypertyreózy.
- Mužští účastníci se sérovým kreatininem >=1,3 mg/dl (>=115 mol/L) nebo ženy se sérovým kreatininem >=1,2 mg/dl (>=106 mol/L) nebo účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ( eGFR) <55 ml/min/1,73 m^2 podle rovnice modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými při screeningu.
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >2x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo celkový bilirubin >1,5x ULN, pokud účastník nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu.
- Na substituční terapii štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením studie.
- Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku.
- Byl léčen některým z následujících přípravků během 12 týdnů od zahájení studie nebo během období před randomizací: Inzulin jakéhokoli typu (kromě krátkodobého použití během souběžného onemocnění nebo jiného stresu), jiné injekční antihyperglykemické přípravky (např. pramlintid, exenatid, liraglutid), jiný inhibitor SGLT2, bromokriptin, kolesevelam, rosiglitazon nebo pioglitazon nebo jakákoli jiná AHA s výjimkou protokolem schválených látek.
- Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů.
- Podstoupil chirurgický zákrok během 6 týdnů před zahájením studie nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Plánování podstoupit hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Darovaná krev nebo krevní produkty do 6 týdnů od zahájení studie.
- Má virus lidské imunodeficience (HIV).
- Má krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky.
- Má klinicky významné hematologické poruchy (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodyplastické syndromy, trombocytopenie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg perorálně a odpovídající placebo pro ertugliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně po dobu 26 týdnů, při zachování stabilní dávky metforminu (>=1500 mg/den).
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem byla zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty specifikované protokolem.
|
Ertugliflozin 5 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
Placebo odpovídající ertugliflozinu (5 mg a/nebo 10 mg tableta) perorálně užívané jednou denně
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem bude zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty stanovené protokolem.
Dávkování a titrace otevřené záchranné terapie glimepiridem bude na uvážení zkoušejícího.
|
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg (ertugliflozin 5 mg + ertugliflozin 10 mg) podávaný perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů při zachování stabilní dávky metforminu (>=1500 mg/den).
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem byla zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty specifikované protokolem.
|
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem bude zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty stanovené protokolem.
Dávkování a titrace otevřené záchranné terapie glimepiridem bude na uvážení zkoušejícího.
Ertugliflozin 15 mg (5 mg a 10 mg tablety) perorálně užívaný jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající ertugliflozin podávaný perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů při zachování stabilní dávky metforminu (>=1500 mg/den).
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem byla zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty specifikované protokolem.
|
Placebo odpovídající ertugliflozinu (5 mg a/nebo 10 mg tableta) perorálně užívané jednou denně
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Glykemická záchranná terapie s otevřeným glimepiridem bude zahájena u účastníků s hodnotami glukózy přesahujícími hodnoty stanovené protokolem.
Dávkování a titrace otevřené záchranné terapie glimepiridem bude na uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v A1C (%) v týdnu 26 (kromě záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží A1C týdne 26 mínus A1C týdne 0 (který je odhadován v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje, aby do analýzy byli zahrnuti i účastníci s chybějícími údaji).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozího stavu v A1C (%) v týdnu 26 (kromě záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží A1C týdne 26 mínus A1C týdne 0 (který je odhadován v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje, aby do analýzy byli zahrnuti i účastníci s chybějícími údaji).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) (včetně záchranného přístupu)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
|
Až 28 týdnů
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) (včetně záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
|
Až 28 týdnů
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE (včetně záchranného přístupu)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
|
Až 26 týdnů
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE (včetně záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
|
Až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 26 (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Krev byla odebrána před dávkou v den 1 a po 26 týdnech léčby, aby se určila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 26 mínus FPG v týdnu 0), která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat , což umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 26 (s výjimkou záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Krev byla odebrána před dávkou v den 1 a po 26 týdnech léčby, aby se určila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 26 mínus FPG v týdnu 0), která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat , což umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 (bez záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 26 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0 (která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji ).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 (bez záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 26 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0 (která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji ).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (Logistická regrese pomocí vícenásobné imputace na základě modelu cLDA: Bez záchranného přístupu)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (Logistická regrese pomocí vícenásobné imputace na základě modelu cLDA: S vyloučením záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží systolický krevní tlak (SBP) v 26. týdnu vsedě mínus SBP v 0. týdnu vsedě (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží systolický krevní tlak (SBP) v 26. týdnu vsedě mínus SBP v 0. týdnu vsedě (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží diastolický krevní tlak vsedě (DBP) v týdnu 26 mínus DBP vsedě v týdnu 0 (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží diastolický krevní tlak vsedě (DBP) v týdnu 26 mínus DBP vsedě v týdnu 0 (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Procento účastníků s HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol) v týdnu 26 (Logistická regrese s použitím vícenásobné imputace: S vyloučením záchranného přístupu)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol) v týdnu 26 (Logistická regrese s použitím vícenásobné imputace: S vyloučením záchranného přístupu) (subpopulace Číny)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
Procento účastníků vyžadujících glykemickou záchrannou terapii do 26. týdne.
Časové okno: 26. týden
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
|
26. týden
|
Procento účastníků vyžadujících glykemickou záchrannou terapii do 26. týdne (subpopulace Číny)
Časové okno: 26. týden
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
|
26. týden
|
Čas na glykemickou záchrannou terapii
Časové okno: Až 183 dní
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
|
Až 183 dní
|
Čas na glykemickou záchrannou terapii (subpopulace Číny)
Časové okno: Až 149 dní
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu a dávkováni podle úsudku zkoušejícího.
|
Až 149 dní
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 6. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
6. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 12. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
12. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 12. týden: 60 min. Post-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
12. týden: 60 min. Post-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 18. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
18. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 18. týden: 60 min. Post-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
18. týden: 60 min. Post-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu
Časové okno: 26. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
26. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 6. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
6. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 12. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
12. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 12. týden: 60 min. Post-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
12. týden: 60 min. Post-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 18. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
18. týden: Pre-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 18. týden: 60 min. Post-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
18. týden: 60 min. Post-Dose
|
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací ertugliflozinu v průběhu času: Včetně záchranného přístupu (subpopulace Číny)
Časové okno: 26. týden: Pre-Dose
|
U účastníků užívajících placebo nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace ertugliflozinu.
Dolní limit kvantifikace pro ertugliflozin byl 0,500 ng/ml.
|
26. týden: Pre-Dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Xu H, O'Gorman MT, Nepal S, James LP, Ginman K, Pithavala YK. Phase 1 Study Evaluating the Effects of the Proton Pump Inhibitor Rabeprazole and Food on the Pharmacokinetics of Lorlatinib in Healthy Participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1395-1404. doi: 10.1002/cpdd.1000. Epub 2021 Jul 20.
- Ji L, Liu Y, Miao H, Xie Y, Yang M, Wang W, Mu Y, Yan P, Pan S, Lauring B, Liu S, Huyck S, Qiu Y, Terra SG. Safety and efficacy of ertugliflozin in Asian patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: VERTIS Asia. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1474-1482. doi: 10.1111/dom.13681. Epub 2019 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Metformin
- Glimepirid
- Ertugliflozin
Další identifikační čísla studie
- 8835-012
- B1521045 (Jiný identifikátor: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-012 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
PfizerDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineUkončeno