メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病のアジア人参加者におけるエルツグリフロジンの有効性と安全性を評価する研究 (MK-8835-012)

包含基準:

• -最初のスクリーニング時に18歳以上のアジアの参加者。
• 米国糖尿病協会のガイドラインによる 2 型糖尿病。
• 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) の初期スクリーニング A1C を伴うメトホルミン単剤療法 (≥1500 mg/日) または 7.5-11.0% の初期スクリーニング A1C を伴うメトホルミン単剤療法 (<1500 mg/日) (58-97 mmol/mol) またはメトホルミン + スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DDP-4) 阻害剤、メグリチニド、または α-グルコシダーゼ阻害剤による 2 剤併用療法で、初期スクリーニング A1C が 6.5-9.5% (48-80 mmol) /モル）。
• 体格指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2。
• 生殖能力のないオスまたはメス。
• 生殖能力のある女性で、異性愛行為を控えるか、許容される 2 つの避妊法を併用することに同意する。

除外基準:

• -1型真性糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴。
• -他の特定のタイプの糖尿病の病歴（例：遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）。
• -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の病歴 研究開始から3か月以内の機能的クラスIII-IV心不全。
• -3回のスクリーニングの平均値 座っている収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧 > 90 mm Hg スクリーニング時に少なくとも5分間の座位安静後
• -活動性、閉塞性尿路疾患または留置尿道カテーテル。
• -研究開始前の悪性腫瘍の病歴が5年以下。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く。
• 日常的に 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を摂取するか、どんちゃん騒ぎをします。
• -臨床的に重大な吸収不良状態。
• -減量プログラムまたは減量薬または体重の変化に関連する他の薬を服用しており、研究開始前に体重が安定していません。
• -過去12か月または12か月以上以内に肥満手術を受けており、研究開始前の体重が安定していません。
• -ナトリウムグルコース共輸送体（SGLT2）阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性。
• エルツグリフロジンを用いた以前の臨床研究について。
• -研究開始前の少なくとも4週間は安定した用量ではない血圧または脂質を変化させる薬を服用しています。
• 甲状腺機能亢進症の現在の治療。
• -血清クレアチニン>= 1.3 mg / dL（> = 115 mol / L）の男性参加者または血清クレアチニン> = 1.2 mg / dL（> = 106 mol / L）の女性参加者または推定糸球体濾過率（ eGFR) <55 mL/分/1.73m^2 スクリーニング時の腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 方程式に従って。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) スクリーニング時の正常範囲 (ULN) の上限の 2 倍以上、または総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以上 (参加者にギルバート病の病歴がない場合)。
• -甲状腺置換療法を受けており、研究開始前の少なくとも6週間は安定した用量ではありません。
• -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む、活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴。
• -研究開始から12週間以内または無作為化前の期間中に、次の薬剤のいずれかで治療されました：あらゆるタイプのインスリン（付随する病気または他のストレス中の短期間の使用を除く）、他の注射可能な抗高血糖薬（例： 、プラムリンチド、エクセナチド、リラグルチド)、別の SGLT2 阻害剤、ブロモクリプチン、コレセベラム、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン、またはプロトコルで承認された薬剤を除くその他の AHA。
• -14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性が高い、またはコルチコステロイドの薬理学的用量の反復コース。
• -研究開始前の6週間以内に外科的処置を受けたか、研究中に大手術を計画しました。
• -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している 治験薬の最後の投与から14日後。
• -試験中の卵子提供の準備としてホルモン療法を受ける予定です。治験薬の最後の投与から14日後を含みます。
• -研究開始から6週間以内に献血または血液製剤を提供した。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っています。
• 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害があります。
• 臨床的に重要な血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）がある。