Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ertugliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aasialaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä (MK-8835-012)

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 26 viikon monikeskustutkimus ertugliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla (VERTIS-ASIA)

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ertugliflotsiinin lisäämisen tehoa ja turvallisuutta metformiinimonoterapiaan tyypin 2 diabetes melliittiä (T2DM) sairastavilla aasialaisilla osallistujilla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapian yhteydessä. Ensisijainen hypoteesi on, että HbA1C:n keskimääräinen lasku lähtötasosta ertugliflotsiiniannoksilla 15 mg ja 5 mg (testataan peräkkäin) on suurempi kuin lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 1 viikon seulontajakson, 8 viikon (tai pidemmän) antihyperglykeemisen aineen (AHA) huuhtelujakson ja/tai metformiinin annoksen stabiiliuden jakson (tarvittaessa), 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson , 26 viikon kaksoissokkohoitojakso ja hoidon jälkeinen puhelinyhteys 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset osallistujat olivat ≥18-vuotiaita ensimmäisen seulonnan aikaan.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan.
  • Metformiinimonoterapia (≥ 1500 mg/vrk) alkuseulonta-A1C:lla 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) TAI metformiinimonoterapia (<1500 mg/vrk) alkuseulonta-A1C:lla 7,5-11,0 % (58-97 mmol/mol) TAI kaksoisyhdistelmähoito metformiinin + sulfonyyliurean, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DDP-4) estäjän, meglitinidin tai alfa-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa, alkuseulonta A1C on 6,5-9,5 % (48-80 mmol) /mol).
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m^2.
  • Uros tai naaras ei ole lisääntymiskykyinen.
  • Lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyyhdistelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi.
  • Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Keskiarvo kolminkertaisen seulonnan yhteydessä istuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen seulonnassa
  • Aktiivinen, obstruktiivinen uropatia tai pysyvä virtsakatetri.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Juo rutiininomaisesti >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö.
  • Onko painonpudotusohjelmassa tai painonpudotuslääkitys tai muu painonmuutokseen liittyvä lääkitys, eikä paino ole vakaa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden tai yli 12 kuukauden aikana, eikä hänen painonsa ole vakaa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT2) estäjille.
  • Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa ertugliflotsiinilla.
  • Käyttää verenpainetta tai lipidejä muuttavia lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan nykyinen hoito.
  • Miesosallistujat, joiden seerumin kreatiniini >=1,3 mg/dl (>=115 mol/L) tai naispuoliset osallistujat, joiden seerumin kreatiniini >=1,2 mg/dL (>=106 mol/L) tai osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus ( eGFR) <55 ml/min/1,73 m^2 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälön mukaisesti seulonnassa.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN, ellei osallistujalla ole aiemmin ollut Gilbertin tautia.
  • Kilpirauhaskorvaushoidossa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus.
  • On hoidettu millä tahansa seuraavista aineista 12 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai satunnaistamista edeltävän ajanjakson aikana: kaikentyyppinen insuliini (paitsi lyhytaikainen käyttö samanaikaisen sairauden tai muun stressin aikana), muut injektoitavat verensokeria alentavat aineet (esim. , pramlintidi, eksenatidi, liraglutidi), toinen SGLT2-estäjä, bromokriptiini, kolesevelaami, rosiglitatsoni tai pioglitatsoni tai mikä tahansa muu AHA, lukuun ottamatta protokollan hyväksymiä aineita.
  • On tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia.
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Suunnitelma hormonaaliseen terapiaan valmistautuessaan munasolun luovutukseen kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Luovutettu veri tai verituotteet 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV).
  • Hänellä on verihäiriöitä tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä hematologisia häiriöitä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodyplastiset oireyhtymät, trombosytopenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg suun kautta ja vastaava lumelääke ertugliflotsiini 10 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan, samalla kun metformiini pysyy vakaana annoksena (>=1500 mg/vrk). Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitettiin osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittivät protokollassa määritetyt arvot.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Placeboa vastaava ertugliflotsiini
Plaseboa vastaava ertugliflotsiini (5 mg ja/tai 10 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Glimepiridi
Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitetaan osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollassa määritetyt arvot. Avoimen glimepiridihoitohoidon annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg (ertugliflotsiini 5 mg + ertugliflotsiini 10 mg) annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan, samalla kun metformiinia pidetään vakaana annoksena (>=1500 mg/vrk). Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitettiin osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittivät protokollassa määritetyt arvot.
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Glimepiridi
Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitetaan osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollassa määritetyt arvot. Avoimen glimepiridihoitohoidon annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg (5 mg ja 10 mg tabletit) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava ertugliflotsiini annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan, samalla kun metformiinia pidetään vakaana annoksena (>=1500 mg/vrk). Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitettiin osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittivät protokollassa määritetyt arvot.
Lääke: Placeboa vastaava ertugliflotsiini
Plaseboa vastaava ertugliflotsiini (5 mg ja/tai 10 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Glimepiridi
Glykeeminen pelastushoito avoimella glimepiridillä aloitetaan osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollassa määritetyt arvot. Avoimen glimepiridihoitohoidon annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä (%) viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötilanteesta A1C (%) viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (mukaan lukien pelastustoimi)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 28 viikkoa
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (mukaan lukien pelastustoimi) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 28 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi (mukaan lukien pelastustoimi)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi (mukaan lukien pelastustoimet) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 26 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 26 miinus FPG viikolla 0), joka arvioitiin keskimäärin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia. , jonka avulla osallistujat, joiden tiedot puuttuvat, voidaan sisällyttää analyysiin. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 26 (pois lukien pelastusmenetelmä) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 26 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 26 miinus FPG viikolla 0), joka arvioitiin keskimäärin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia. , jonka avulla osallistujat, joiden tiedot puuttuvat, voidaan sisällyttää analyysiin. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26 (ei sisällä pelastustoimia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla (joka on arvioitu keskimäärin jokaiselle hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistä data-analyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin ). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla (joka on arvioitu keskimäärin jokaiselle hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistä data-analyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin ). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c on <7,0 % (53 mmol/Mol) (logistinen regressio käyttämällä useita imputaatioita cLDA-mallin perusteella: ei sisällä pelastustoimia)
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c on <7,0 % (53 mmol/Mol) (logistinen regressio käyttämällä useita imputaatioita cLDA-mallin perusteella: Pelastuslähestymistapa pois lukien) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 26
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 26 systolista verenpainetta (SBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 26 systolista verenpainetta (SBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen kohdalla viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi). Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c oli <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 26 (logistinen regressio useilla imputaatioilla: ei sisällä pelastuslähestymistapaa)
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c oli <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 26 (logistinen regressio useilla imputaatioilla: ei sisällä pelastusmenetelmää) (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikon 26 aikana.
Aikaikkuna: Viikko 26
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikolla 26 (Kiinan osa)
Aikaikkuna: Viikko 26
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Viikko 26
Aika glykeemiseen pelastushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Jopa 183 päivää
Aika glykeemiseen pelastushoitoon (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 149 päivää
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen leiman glimepiriditableteilla ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Jopa 149 päivää
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 6: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 6: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 12: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 12: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 12: 60 min. Annoksen jälkeinen
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 12: 60 min. Annoksen jälkeinen
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 18: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 18: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 18: 60 min. Annoksen jälkeinen
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 18: 60 min. Annoksen jälkeinen
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Viikko 26: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 26: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 6: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 6: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 12: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 12: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 12: 60 min. Annoksen jälkeinen
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 12: 60 min. Annoksen jälkeinen
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 18: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 18: Ennakkoannos
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 18: 60 min. Annoksen jälkeinen
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 18: 60 min. Annoksen jälkeinen
Ertugliflotsiiniplasman pitoisuuksien yhteenvetotilastot ajan mittaan: mukaan lukien pelastusmenetelmä (Kiinan osapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 26: Ennakkoannos
Plasman ertugliflotsiinipitoisuuksia ei määritetty lumelääkettä saaneille osallistujille. Ertugliflotsiinin kvantifioinnin alaraja oli 0,500 ng/ml.
Viikko 26: Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-012
  • B1521045 (Muu tunniste: Pfizer Protocol Number)
  • MK-8835-012 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa