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Histoacryl™ 与利希滕斯坦疝成形术中用于网状固定的缝合:一项随机前瞻性双盲研究 (Histoacryl1)

2017年3月1日 更新者:Hospital Plató

利希滕斯坦疝修补术期间 Histoacryl™ 网状固定与传统不可吸收缝线固定相比的随机前瞻性双盲研究

这是一项前瞻性、随机双盲研究,旨在了解在日间手术中,使用 2-氰基丙烯酸正丁酯 (NBCA) 进行网状固定是否比传统的腹股沟疝手术(Lichtenstein 手术)缝合网状固定更无痛。 我们的假设是,与传统的 Lichtenstein 技术相比,胶水固定是一种安全、简单且快速的方法。

研究概览

详细说明

假设:

  1. 在开放性疝修补术中使用胶水(而不是缝合线)进行网状固定可降低术后即刻疼痛。
  2. 使用 Histoacryl 可降低术后并发症发生率。
  3. 使用 Histoacryl 与较高的疝气复发率无关。

方法:

350 名腹股沟疝患者在日间手术环境中接受了 Lichtenstein 手术。 使用 2 种方法进行网片固定:氰基丙烯酸酯胶:Histoacryl™(n=175:H 组),以及不可吸收的缝合线:聚丙烯 2/0(n=175:S 组)。 术后 1、7、30 天以及 1 和 5 年随访手术时间和疼痛评分、术后即刻结果。

外科医生之前并不知道每个患者将使用哪种固定方法。 这种方法(胶水或缝合)在术中确定,当放置网状物时,使用盲随机代码 (www.randomizer.org) 如果达到足够的疼痛控制、口服耐受性和自发性利尿,并且在外科医生检查以排除直接并发症后,患者出院(日间手术)。 两组患者均接受术后口服治疗:右酮洛芬 25 mg/8 h + 扑热息痛 1 gr/8。

在第 1 天、7 天、30 天、1 年和此后每年一次,由未参与外科手术的盲人观察员(第三外科医生)在医疗办公室进行随访。 使用 VAS 等级 (0-10) 测量疼痛。

记录手术资料(包括手术时间、并发症、住院时间等)、早期和晚期并发症、急慢性疼痛和复发率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08006
        • Hospital Plató

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧腹股沟疝
  • 原发性疝气

排除标准:

  • 股疝
  • 复发性腹股沟疝
  • 免疫抑制(包括皮质类固醇、放疗、化疗)
  • 慢性肾功能衰竭(血液透析)
  • 活动性感染
  • 怀孕
  • 对聚丙烯过敏
  • 病人的拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组织丙烯
干预:使用 Histoacryl™(氰基丙烯酸酯胶 0.5 ml)进行利希滕斯坦疝成形术,用于固定网片(Optilene™ 网片 60 g/m2 (B. 布劳恩))

程序/手术:使用 Histoacryl 的 Lichtenstein 疝成形术:

0.5 ml 氰基丙烯酸酯胶用于网片固定

实验性的:缝合
干预:使用缝合线(聚丙烯 2/0)进行 Lichtenstein 疝成形术以固定 Optilene™ 网 60 g/m2 (B. 布劳恩)
程序/手术:Lichtenstein 疝成形术与缝合线:不可吸收缝合线(聚丙烯 2/0)用于网状固定其他名称:prolene 2-0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性术后疼痛
大体时间:30天
手术后疼痛评分(VAS 0-10)
30天
工作时间
大体时间:30天
进行疝修补术所需的手术时间
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:30天
与手术相关并根据 Clavien-Dindo 分类评估的并发症
30天
早期复发率
大体时间:1年
随访1年腹股沟疝复发率
1年
慢性疼痛
大体时间:1年
1 年随访后的疼痛评分 (0-10)
1年
晚期复发率
大体时间:5年
5年随访后腹股沟疝复发率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Hoyuela, MD、Hospital Plató

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月13日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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