Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histoacryl™ vs. Sutura pro fixaci síťky u Lichtenštejnské hernioplastiky: Randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie (Histoacryl1)

1. března 2017 aktualizováno: Hospital Plató

Randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie fixace Histoacryl™ Mesh ve srovnání s konvenční fixací nevstřebatelné sutury během Lichtenštejnské hernioplastiky

Jedná se o prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která má zjistit, zda je fixace síťky n-butyl-2-kyanoakrylátem (NBCA) bezbolestnější než konvenční fixace síťkou stehy při operaci tříselné kýly (Lichtensteinova procedura) v jednodenní chirurgii. Naší hypotézou je, že fixace lepidlem je bezpečná, jednoduchá a rychlá metoda ve srovnání s konvenční Lichtensteinovou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Použití lepidla (místo stehů) pro fixaci síťky při otevřené hernioplastice způsobuje nižší okamžitou pooperační bolest.
  2. Použití Histoacrylu je spojeno s nižší mírou pooperačních komplikací.
  3. Použití Histoacrylu není spojeno s vyšší mírou recidivy kýly.

Metody:

350 pacientů s tříselnou kýlou podstoupilo Lichtenštejnskou operaci v jednodenní chirurgii. Fixace síťky se provádí pomocí 2 metod: kyanoakrylátové lepidlo: Histoacryl™ (n=175: Skupina H) a nevstřebatelné stehy: polypropylen 2/0 (n=175: Skupina S). Operační čas a skóre bolesti, okamžitý pooperační výsledek jsou sledovány 1, 7, 30 dní a 1 a 5 let po operaci.

Chirurg dříve neví, která fixační metoda bude u každého pacienta použita. O této metodě (lepidlo nebo stehy) se rozhoduje intraoperačně, když je umístěna síťka, pomocí slepého randomizačního kódu (www.randomizer.org) Pacienti jsou propuštěni (denní operace), pokud je dosaženo adekvátní kontroly bolesti, orální tolerance a spontánní diurézy a po vyšetření chirurgem, aby se odstranily okamžité komplikace. Pacientům obou skupin je předepisována pooperační perorální léčba: dexketoprofen 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.

Sledování provádí na ordinaci nevidomý pozorovatel (třetí chirurg), který se chirurgického zákroku nezúčastnil, 1 den, 7 dní, 30 dní, 1 rok a poté každoročně. Bolest se měří pomocí stupnice VAS (0-10).

Budou zaznamenávány operační údaje (včetně operační doby, komplikací, pobytu v nemocnici atd.), časných a pozdních komplikací, akutní a chronické bolesti a míry recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Plató

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná tříselná kýla
  • primární kýla

Kritéria vyloučení:

  • stehenní kýla
  • recidivující tříselná kýla
  • imunosuprese (včetně kortikosteroidů, radioterapie, chemoterapie)
  • chronické selhání ledvin (hemodialýza)
  • aktivní infekce
  • těhotenství
  • alergie na polypropylen
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Histoakryl
Intervence: Lichtenštejnská hernioplastika s Histoacrylem™ (kyanoakrylátové lepidlo 0,5 ml) pro fixaci síťky (síťka Optilene™ 60 g/m2 (B. Braun))
Postup: Lichtenštejnská hernioplastika s Histoacrylem

Výkon/Chirurgie: Lichtenštejnská hernioplastika s Histoacrylem:

K fixaci síťky se používá 0,5 ml kyanoakrylátového lepidla
Experimentální: Steh
Zákrok: Lichtenštejnská hernioplastika se stehy (polypropylen 2/0) k fixaci síťky Optilene™ 60 g/m2 (B. Braun)
Postup: Lichtenštejnská hernioplastika se stehy
Výkon/Chirurgie: Lichtenštejnská hernioplastika se stehy: k fixaci síťkou se používá nevstřebatelný steh (polypropylen 2/0) Jiný název: prolen 2-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
skóre bolesti (VAS 0-10) po operaci
30 dní
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
operační čas potřebný k provedení hernioplastiky
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s výkonem a hodnocené podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní
Míra předčasného opakování
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy tříselné kýly po 1 roce sledování
1 rok
Chronická bolest
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti (0-10) po 1 roce sledování
1 rok
Míra pozdního opakování
Časové okno: 5 let
Míra recidivy tříselné kýly po 5 letech sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Plató

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Histoacryl1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit