Lichtenstein Hernioplasty에서 메쉬 고정을 위한 Histoacryl™ 대 봉합사: 무작위 전향적 이중맹검 연구 (Histoacryl1)
Lichtenstein Hernioplasty 중 기존의 비흡수성 봉합사 고정과 비교한 Histoacryl™ Mesh 고정의 무작위 전향적 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
가설:
- 개방형 탈장 성형술 동안 메쉬 고정을 위해 (봉합 대신) 접착제를 사용하면 수술 직후 통증이 감소합니다.
- Histoacryl의 사용은 수술 후 합병증 발생률을 낮추는 것과 관련이 있습니다.
- Histoacryl의 사용은 더 높은 탈장 재발률과 관련이 없습니다.
행동 양식:
사타구니 탈장 환자 350명이 주간 수술 환경에서 리히텐슈타인 수술을 받았습니다. 메쉬 고정은 2가지 방법을 사용하여 수행됩니다: 시아노아크릴레이트 접착제: Histoacryl™(n=175: 그룹 H) 및 비흡수성 봉합사: 폴리프로필렌 2/0(n=175: 그룹 S). 수술 시간 및 통증 점수, 수술 직후 결과는 수술 후 1, 7, 30일 및 1년 및 5년 후에 추적됩니다.
외과의는 각 환자에게 어떤 고정 방법이 사용될지 사전에 알지 못합니다. 이 방법(접착제 또는 봉합사)은 블라인드 랜덤화 코드(www.randomizer.org)를 사용하여 메쉬를 배치할 때 수술 중에 결정됩니다. 환자는 적절한 통증 조절, 경구 관용 및 자발적 이뇨가 달성되고 즉각적인 합병증을 제거하기 위해 외과 의사의 검사 후 퇴원합니다(당일 수술). 수술 후 경구 치료는 두 그룹의 환자에게 처방됩니다: dexketoprofen 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.
1일, 7일, 30일, 1년, 이후 1년마다 수술에 참여하지 않은 맹인 관찰자(제3의 외과의사)가 진료실에서 추적 관찰을 수행합니다. 통증은 VAS 척도(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
수술 데이터(수술 시간, 합병증, 입원 등 포함), 초기 및 후기 합병증, 급성 및 만성 통증 및 재발률이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08006
- Hospital Plató
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측 사타구니 탈장
- 원발성 탈장
제외 기준:
- 대퇴부 탈장
- 재발성 서혜부 탈장
- 면역억제(코르티코스테로이드, 방사선 요법, 화학 요법 포함)
- 만성 신부전(혈액 투석)
- 활성 감염
- 임신
- 폴리프로필렌 알레르기
- 환자의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히스토아크릴
개입: 메쉬 고정을 위한 Histoacryl™(시아노아크릴레이트 글루 0.5ml)을 사용한 Lichtenstein Hernioplasty(Optilene™ 메쉬 60g/m2(B.
브라운))
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시술/수술: 히스토아크릴을 사용한 리히텐슈타인 허리 성형술: 메쉬 고정에는 0.5ml의 시아노아크릴레이트 접착제가 사용됩니다. |
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실험적: 봉합선
개입: Optilene™ 메쉬 60g/m2(B.
브라운)
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시술/수술: 봉합을 이용한 리히텐슈타인 허리 성형술: 메쉬 고정에 비흡수성 봉합사(폴리프로필렌 2/0) 사용 다른 이름: 프롤렌 2-0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 수술 후 통증
기간: 30 일
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수술 후 통증 점수(VAS 0-10)
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30 일
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운영 시간
기간: 30 일
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허니 성형술을 수행하는 데 필요한 수술 시간
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 평가되고 절차와 관련된 합병증
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30 일
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조기 재발률
기간: 일년
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1년 추적 관찰 후 서혜부 탈장 재발률
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일년
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만성통증
기간: 일년
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1년 추적 관찰 후 통증 점수(0-10)
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일년
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후기 재발률
기간: 5 년
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5년 추적관찰 후 사타구니 탈장 재발률
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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