Histoacryl™ vs. sutur for nettingfiksering i Lichtenstein Hernioplasty: A Randomized Prospective Double-Blinded Study (Histoacryl1)

Hypotese:

1. Å bruke lim (i stedet for suturer) for nettingfiksering under åpen hernioplastikk gir lavere umiddelbar postoperativ smerte.
2. Bruk av Histoacryl er assosiert med lavere postoperative komplikasjoner.
3. Bruk av Histoacryl er ikke assosiert med en høyere tilbakefallsfrekvens for brokk.

Metoder:

350 pasienter med lyskebrokk gjennomgikk Lichtenstein-operasjon i dagkirurgi. Mesh-fiksering utføres ved hjelp av 2 metoder: cyanoakrylatlim: Histoacryl™ (n=175: Gruppe H), og ikke-absorberbare suturer: polypropylen 2/0 (n=175: Gruppe S). Operativ tid og smerteskår, umiddelbar postoperativ utfall følges 1, 7, 30 dager og 1 og 5 år postoperativt.

Kirurgen vet ikke tidligere hvilken fikseringsmetode som vil bli brukt hos hver pasient. Denne metoden (lim eller suturer) bestemmes intraoperativt, når mesh er plassert, ved hjelp av en blind randomiseringskode (www.randomizer.org) Pasienter skrives ut (dagkirurgi) dersom tilstrekkelig smertekontroll, oral toleranse og spontan diurese oppnås, og etter undersøkelse av kirurgen for å forkaste umiddelbare komplikasjoner. Postoperativ oral behandling foreskrives til pasienter i begge grupper: dexketoprofen 25 mg/8 t + paracetamol 1 gr/8.

Oppfølging utføres på legekontoret av en blind observatør (tredje kirurg) som ikke deltok i det kirurgiske inngrepet, etter 1 dag, 7 dager, 30 dager, 1 år og årlig deretter. Smerte måles ved hjelp av en VAS-skala (0-10).

Operative data (inkludert operasjonstid, komplikasjoner, sykehusopphold osv.), tidlige og sene komplikasjoner, akutte og kroniske smerter og residivrate vil bli registrert.