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Histoacryl™ vs. sutura per fissazione con rete nell'ernioplastica di Lichtenstein: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco (Histoacryl1)

1 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Plató

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla fissazione con rete Histoacryl™ rispetto alla fissazione con sutura non assorbibile convenzionale durante l'ernioplastica di Lichtenstein

Questo è uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco per scoprire se la fissazione della rete con n-butil-2-cianoacrilato (NBCA) è più indolore della fissazione della rete convenzionale con suture nell'operazione di ernia inguinale (procedura di Lichtenstein) in day-case surgery. La nostra ipotesi è che la fissazione con colla sia un metodo sicuro, semplice e veloce rispetto alla tecnica Lichtenstein convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. L'uso della colla (invece delle suture) per il fissaggio della rete durante l'ernioplastica aperta provoca un dolore postoperatorio immediato inferiore.
  2. L'uso di Histoacryl è associato a un minor tasso di complicanze postoperatorie.
  3. L'uso di Histoacryl non è associato a un più alto tasso di recidiva dell'ernia.

Metodi:

350 pazienti con ernia inguinale sono stati sottoposti ad intervento di Lichtenstein in regime di Day-Case Surgery. La fissazione della rete viene eseguita utilizzando 2 metodi: colla cianoacrilica: Histoacryl™ (n=175: Gruppo H) e suture non assorbibili: polipropilene 2/0 (n=175: Gruppo S). Il tempo operatorio e i punteggi del dolore, l'esito postoperatorio immediato sono seguiti 1, 7, 30 giorni e 1 e 5 anni dopo l'intervento.

Il chirurgo non sa in precedenza quale metodo di fissazione verrà utilizzato in ciascun paziente. Questo metodo (colla o punti di sutura) viene deciso durante l'intervento, quando viene posizionata la rete, utilizzando un codice di randomizzazione cieco (www.randomizer.org) I pazienti vengono dimessi (day-case surgery) se si ottiene un adeguato controllo del dolore, tolleranza orale e diuresi spontanea, e dopo esame da parte del chirurgo per scartare complicazioni immediate. Ai pazienti di entrambi i gruppi viene prescritto il trattamento orale postoperatorio: dexketoprofene 25 mg/8 h + paracetamolo 1 gr/8.

Il follow-up viene eseguito presso lo studio medico da un osservatore cieco (terzo chirurgo) che non ha partecipato alla procedura chirurgica, a 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni, 1 anno e successivamente annualmente. Il dolore viene misurato utilizzando una scala VAS (0-10).

Verranno registrati i dati operativi (inclusi tempo operatorio, complicanze, degenza ospedaliera, ecc.), complicanze precoci e tardive, dolore acuto e cronico e tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Hospital Plató

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale monolaterale
  • ernia primitiva

Criteri di esclusione:

  • ernia femorale
  • ernia inguinale ricorrente
  • immunosoppressione (inclusi corticosteroidi, radioterapia, chemioterapia)
  • insufficienza renale cronica (emodialisi)
  • infezione attiva
  • gravidanza
  • allergia al polipropilene
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Histoacryl
Intervento: ernioplastica di Lichtenstein con Histoacryl™ (colla cianoacrilica 0,5 ml) per il fissaggio della rete (rete Optilene™ 60 g/m2 (B. braun))
Procedura: Ernioplastica di Lichtenstein con Histoacryl

Procedura/Chirurgia: Ernioplastica di Lichtenstein con Histoacryl:

0,5 ml di colla cianoacrilica vengono utilizzati per il fissaggio della rete
Sperimentale: Suturare
Intervento: Ernioplastica di Lichtenstein con punti di sutura (polipropilene 2/0) per fissare la rete Optilene™ 60 g/m2 (B. Braun)
Procedura: Ernioplastica di Lichtenstein con punti di sutura
Procedura/Chirurgia: Ernioplastica di Lichtenstein con punti di sutura: la sutura non assorbibile (polipropilene 2/0) viene utilizzata per il fissaggio della rete Altro nome: prolene 2-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
punteggi del dolore (VAS 0-10) dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo operatorio necessario per eseguire l'ernioplastica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze legate alla procedura e valutate secondo la Classificazione Clavien-Dindo
30 giorni
Tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva dell'ernia inguinale dopo 1 anno di follow-up
1 anno
Dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi del dolore (0-10) dopo 1 anno di follow-up
1 anno
Tasso di recidiva tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva di ernia inguinale dopo 5 anni di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Plató

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Histoacryl1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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