Histoacryl™ frente a sutura para la fijación de malla en la hernioplastia de Lichtenstein: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego (Histoacryl1)
Estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, de la fijación con malla Histoacryl™ en comparación con la fijación con sutura no absorbible convencional durante la hernioplastia de Lichtenstein
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
- El uso de pegamento (en lugar de suturas) para la fijación de la malla durante la hernioplastia abierta provoca un menor dolor postoperatorio inmediato.
- El uso de Histoacryl se asocia a una menor tasa de complicaciones postoperatorias.
- El uso de Histoacryl no está asociado a una mayor tasa de recurrencia de la hernia.
Métodos:
350 pacientes con hernia inguinal se sometieron a una operación de Lichtenstein en un entorno de cirugía ambulatoria. La fijación de la malla se realiza mediante 2 métodos: cola de cianoacrilato: Histoacryl™ (n=175: Grupo H), y suturas no absorbibles: polipropileno 2/0 (n=175: Grupo S). El tiempo operatorio y las puntuaciones de dolor, el resultado postoperatorio inmediato se siguen 1, 7, 30 días y 1 y 5 años después de la operación.
El cirujano no sabe previamente qué método de fijación utilizará en cada paciente. Este método (pegamento o suturas) se decide intraoperatoriamente, cuando se coloca la malla, utilizando un código de aleatorización ciego (www.randomizer.org) Los pacientes son dados de alta (cirugía ambulatoria) si se logra un adecuado control del dolor, tolerancia oral y diuresis espontánea, y previa exploración por parte del cirujano para descartar complicaciones inmediatas. A los pacientes de ambos grupos se les prescribe tratamiento oral postoperatorio: dexketoprofeno 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.
El seguimiento se realiza en el consultorio médico por un observador ciego (tercer cirujano) que no participó en el procedimiento quirúrgico, al día 1, 7 días, 30 días, 1 año y luego anualmente. El dolor se mide mediante una escala EVA (0-10).
Se registrarán los datos operativos (incluido el tiempo de operación, las complicaciones, la estancia hospitalaria, etc.), las complicaciones tempranas y tardías, el dolor agudo y crónico y la tasa de recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08006
- Hospital Plató
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal unilateral
- hernia primaria
Criterio de exclusión:
- hernia femoral
- hernia inguinal recurrente
- inmunosupresión (incluyendo corticosteroides, radioterapia, quimioterapia)
- insuficiencia renal crónica (hemodiálisis)
- infección activa
- el embarazo
- alergia al polipropileno
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Histoacril
Intervención: Hernioplastia de Lichtenstein con Histoacryl™ (pegamento de cianoacrilato 0,5 ml) para fijación de malla (malla Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun))
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Procedimiento/Cirugía: Hernioplastia de Lichtenstein con Histoacryl: Se utilizan 0,5 ml de cola de cianoacrilato para la fijación de la malla. |
|
Experimental: Sutura
Intervención: Hernioplastia de Lichtenstein con Suturas (polipropileno 2/0) para fijar la malla Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun)
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Procedimiento/Cirugía: Hernioplastia de Lichtenstein con suturas: se utiliza sutura no absorbible (polipropileno 2/0) para la fijación de la malla Otro nombre: prolene 2-0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
puntuaciones de dolor (EVA 0-10) después de la cirugía
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30 dias
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tiempo operatorio necesario para realizar una hernioplastía
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento y evaluadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
|
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Tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de recurrencia de hernia inguinal después de 1 año de seguimiento
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1 año
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones de dolor (0-10) después de 1 año de seguimiento
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1 año
|
|
Tasa de recurrencia tardía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de recurrencia de hernia inguinal después de 5 años de seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Histoacryl1
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