Histoacryl™ vs. ompele verkkokiinnitykseen Liechtensteinin hernioplastiassa: satunnaistettu tuleva kaksoissokkotutkimus (Histoacryl1)
Satunnaistettu tuleva kaksoissokkotutkimus Histoacryl™ Mesh -kiinnittämisestä verrattuna tavanomaiseen ei-imeytyvään ompeleen kiinnitykseen Liechtensteinin hernioplastian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
- Liiman käyttö (ompeleiden sijasta) verkkokiinnitykseen avoimen hernioplastian aikana vähentää välitöntä postoperatiivista kipua.
- Histoacrylin käyttö liittyy alhaisempaan postoperatiivisten komplikaatioiden määrään.
- Histoacrylin käyttö ei liity suurempaan tyrän uusiutumisen määrään.
Menetelmät:
350 nivustyrää sairastavalle potilaalle tehtiin Lichtenstein-leikkaus päiväkirurgiassa. Verkkokiinnitys suoritetaan kahdella menetelmällä: syanoakrylaattiliima: Histoacryl™ (n=175: ryhmä H) ja imeytymättömät ompeleet: polypropeeni 2/0 (n=175: ryhmä S). Leikkausaikaa ja kipupisteitä sekä välitöntä postoperatiivista tulosta seurataan 1, 7, 30 päivää ja 1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kirurgi ei tiedä aiemmin, mitä kiinnitysmenetelmää kullakin potilaalla käytetään. Tämä menetelmä (liima tai ompeleet) päätetään intraoperatiivisesti, kun verkko asetetaan, käyttämällä sokeaa satunnaistuskoodia (www.randomizer.org) Potilaat kotiutetaan (päiväkirurgia), jos riittävä kivunhallinta, suun sietokyky ja spontaani diureesi saavutetaan, ja kirurgin tarkastuksen jälkeen välittömien komplikaatioiden poistamiseksi. Molempien ryhmien potilaille määrätään leikkauksen jälkeistä oraalihoitoa: deksketoprofeeni 25 mg/8 h + parasetamoli 1 g/8.
Seurannan suorittaa lääkärin vastaanotolla sokea tarkkailija (kolmas kirurgi), joka ei osallistunut kirurgiseen toimenpiteeseen 1 päivän, 7 päivän, 30 päivän, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Kipu mitataan VAS-asteikolla (0-10).
Leikkaustiedot (mukaan lukien leikkausaika, komplikaatiot, sairaalahoito jne.), varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot, akuutti ja krooninen kipu sekä uusiutumistiheys tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Hospital Plató
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen nivustyrä
- primaarinen tyrä
Poissulkemiskriteerit:
- reisiluun tyrä
- toistuva nivustyrä
- immunosuppressio (mukaan lukien kortikosteroidit, sädehoito, kemoterapia)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi)
- aktiivinen infektio
- raskaus
- allergia polypropeenille
- potilaan kieltäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Histoakryyli
Interventio: Lichtensteinin hernioplastia Histoacryl™:llä (syanoakrylaattiliima 0,5 ml) verkkokiinnitykseen (Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Braun))
|
Toimenpide/leikkaus: Lichtensteinin hernioplastia histoakryylillä: Verkkokiinnitykseen käytetään 0,5 ml syanoakrylaattiliimaa |
|
Kokeellinen: Ommel
Interventio: Lichtensteinin hernioplastia ompeleilla (polypropeeni 2/0) Optilene™-verkon kiinnittämiseksi 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Toimenpide/leikkaus: Lichtensteinin hernioplastia ompeleilla: verkkokiinnitykseen käytetään imeytymätöntä ommelta (polypropeeni 2/0) Muu nimi: prolene 2-0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kipupisteet (VAS 0-10) leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hernioplastian suorittamiseen tarvittava toimintaaika
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka on arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Varhainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nivustyrän uusiutumisaste 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipupisteet (0-10) 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Myöhäinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nivustyrän uusiutumisaste 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Histoacryl1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia