Histoacryl™ vs. sutur för nätfixering i Lichtenstein Hernioplasty: A Randomized Prospective Double-Blinded Study (Histoacryl1)
Randomiserad prospektiv dubbelblind studie av Histoacryl™ Mesh-fixering jämfört med konventionell icke-absorberbar suturfixering under Lichtenstein Hernioplasty
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
- Att använda lim (istället för suturer) för meshfixering under öppen hernioplastik ger en lägre omedelbar postoperativ smärta.
- Användningen av Histoacryl är förknippad med en lägre frekvens av postoperativa komplikationer.
- Användningen av Histoacryl är inte förknippad med en högre återfallsfrekvens av bråck.
Metoder:
350 patienter med ljumskbråck genomgick Lichtenstein-operation i dagkirurgi. Nätfixering utförs med två metoder: cyanoakrylatlim: Histoacryl™ (n=175: Grupp H), och icke-absorberbara suturer: polypropen 2/0 (n=175: Grupp S). Operationstid och smärtpoäng, omedelbart postoperativt utfall följs 1, 7, 30 dagar och 1 och 5 år postoperativt.
Kirurgen vet inte tidigare vilken fixeringsmetod som kommer att användas på varje patient. Denna metod (lim eller suturer) bestäms intraoperativt, när mesh placeras, med hjälp av en blind randomiseringskod (www.randomizer.org) Patienterna skrivs ut (dagkirurgi) om adekvat smärtkontroll, oral tolerans och spontan diures uppnås, och efter undersökning av kirurgen för att eliminera omedelbara komplikationer. Postoperativ oral behandling ordineras till patienter i båda grupperna: dexketoprofen 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.
Uppföljning utförs på läkarmottagningen av en blind observatör (tredje kirurg) som inte deltog i det kirurgiska ingreppet, 1 dag, 7 dagar, 30 dagar, 1 år och årligen därefter. Smärta mäts med en VAS-skala (0-10).
Operativa data (inklusive operationstid, komplikationer, sjukhusvistelse etc.), tidiga och sena komplikationer, akut och kronisk smärta och recidivfrekvens kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidigt ljumskbråck
- primärt bråck
Exklusions kriterier:
- lårbensbråck
- återkommande ljumskbråck
- immunsuppression (inklusive kortikosteroider, strålbehandling, kemoterapi)
- kronisk njursvikt (hemodialys)
- aktiv infektion
- graviditet
- allergi mot polypropen
- patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Histoacryl
Intervention: Lichtenstein Hernioplasty med Histoacryl™ (cyanoakrylatlim 0,5 ml) för nätfixering (Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Braun))
|
Procedur/kirurgi: Lichtenstein Hernioplasty med Histoacryl: 0,5 ml cyanoakrylatlim används för nätfixering |
|
Experimentell: Sutur
Intervention: Lichtenstein hernioplastik med suturer (polypropen 2/0) för att fixera Optilene™-nätet 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Procedur/kirurgi: Lichtenstein hernioplastik med suturer: icke-absorberbar sutur (polypropen 2/0) används för nätfixering Annat namn: prolene 2-0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
|
smärtpoäng (VAS 0-10) efter operation
|
30 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
|
operationstid som behövs för att utföra hernioplastik
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till proceduren och bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
|
Frekvens för tidig återfall
Tidsram: 1 år
|
Återfallsfrekvens av ljumskbråck efter 1 års uppföljning
|
1 år
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 1 år
|
Smärtpoäng (0-10) efter 1 års uppföljning
|
1 år
|
|
Frekvens för sena återfall
Tidsram: 5 år
|
Återfallsfrekvens av ljumskbråck efter 5 års uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Histoacryl1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .