Histoacryl™ vs. Sutura para fixação com tela em hernioplastia de Lichtenstein: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego (Histoacryl1)

Hipótese:

1. Usar cola (em vez de sutura) para fixação da tela durante a hernioplastia aberta causa menor dor no pós-operatório imediato.
2. O uso do Histoacryl está associado a uma menor taxa de complicações pós-operatórias.
3. O uso de Histoacryl não está associado a uma maior taxa de recorrência de hérnia.

Métodos:

350 pacientes com hérnia inguinal foram submetidos à operação de Lichtenstein em regime ambulatorial. A fixação da tela é realizada por 2 métodos: cola de cianoacrilato: Histoacryl™ (n=175: Grupo H) e fios inabsorvíveis: polipropileno 2/0 (n=175: Grupo S). Tempo operatório e escores de dor, resultado pós-operatório imediato são acompanhados 1, 7, 30 dias e 1 e 5 anos de pós-operatório.

O cirurgião não sabe previamente qual método de fixação será utilizado em cada paciente. Este método (cola ou sutura) é decidido no intraoperatório, quando a tela é colocada, usando um código de randomização cega (www.randomizer.org) Os pacientes recebem alta (cirurgia ambulatorial) se houver controle adequado da dor, tolerância oral e diurese espontânea, e após exame do cirurgião para descartar complicações imediatas. O tratamento oral pós-operatório é prescrito para pacientes de ambos os grupos: dexcetoprofeno 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.

O acompanhamento é feito no consultório por um observador cego (terceiro cirurgião) que não participou do procedimento cirúrgico, em 1 dia, 7 dias, 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então. A dor é medida usando uma escala VAS (0-10).

Dados operatórios (incluindo tempo de operação, complicações, internação, etc.), complicações precoces e tardias, dor aguda e crônica e taxa de recorrência serão registrados.