Histoacryl™ vs Suture pour la fixation du maillage dans l'hernioplastie de Lichtenstein : une étude prospective randomisée en double aveugle (Histoacryl1)
Étude prospective randomisée en double aveugle de la fixation du treillis Histoacryl ™ par rapport à la fixation par suture non résorbable conventionnelle pendant l'hernioplastie de Lichtenstein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse:
- L'utilisation de colle (au lieu de sutures) pour la fixation du treillis lors d'une hernioplastie ouverte entraîne une diminution de la douleur postopératoire immédiate.
- L'utilisation d'Histoacryl est associée à un taux de complications postopératoires plus faible.
- L'utilisation d'Histoacryl n'est pas associée à un taux de récidive de hernie plus élevé.
Méthodes :
350 patients présentant une hernie inguinale ont subi une opération de Lichtenstein en chirurgie ambulatoire. La fixation du filet est réalisée selon 2 méthodes : colle cyanoacrylate : Histoacryl™ (n=175 : Groupe H), et fils non résorbables : polypropylène 2/0 (n=175 : Groupe S). Le temps opératoire et les scores de douleur, les résultats postopératoires immédiats sont suivis à 1, 7, 30 jours et 1 et 5 ans postopératoires.
Le chirurgien ne sait pas auparavant quelle méthode de fixation sera utilisée pour chaque patient. Cette méthode (colle ou sutures) est décidée en peropératoire, lors de la mise en place du treillis, à l'aide d'un code de randomisation aveugle (www.randomizer.org) Les patients sortent (chirurgie ambulatoire) si un contrôle adéquat de la douleur, une tolérance orale et une diurèse spontanée sont atteints, et après examen par le chirurgien afin d'écarter les complications immédiates. Un traitement oral postopératoire est prescrit aux patients des deux groupes : dexkétoprofène 25 mg/8 h + paracétamol 1 gr/8.
Le suivi est effectué au cabinet médical par un observateur aveugle (troisième chirurgien) qui n'a pas participé à l'intervention chirurgicale, à 1 jour, 7 jours, 30 jours, 1 an et ensuite annuellement. La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle VAS (0-10).
Les données opératoires (dont durée opératoire, complications, séjour hospitalier, etc.), les complications précoces et tardives, les douleurs aiguës et chroniques et le taux de récidive seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08006
- Hospital Plató
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale unilatérale
- hernie primaire
Critère d'exclusion:
- hernie fémorale
- hernie inguinale récurrente
- immunosuppression (dont corticoïdes, radiothérapie, chimiothérapie)
- insuffisance rénale chronique (hémodialyse)
- infection active
- grossesse
- allergie au polypropylène
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Histoacryle
Intervention : Hernioplastie de Lichtenstein avec Histoacryl™ (colle cyanoacrylate 0,5 ml) pour la fixation de la maille (maille Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun))
|
Procédure/Chirurgie : Hernioplastie de Lichtenstein avec Histoacryl : 0,5 ml de colle cyanoacrylate est utilisé pour la fixation du treillis |
|
Expérimental: Suture
Intervention : Hernioplastie de Lichtenstein avec Sutures (polypropylène 2/0) pour fixer la maille Optilene™ 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Procédure/Chirurgie : Hernioplastie de Lichtenstein avec sutures : une suture non résorbable (polypropylène 2/0) est utilisée pour la fixation du treillis Autre nom : prolène 2-0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire aiguë
Délai: 30 jours
|
scores de douleur (EVA 0-10) après la chirurgie
|
30 jours
|
|
Temps de fonctionnement
Délai: 30 jours
|
temps opératoire nécessaire pour effectuer une hernioplastie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Complications liées à la procédure et évaluées selon la classification de Clavien-Dindo
|
30 jours
|
|
Taux de récidive précoce
Délai: 1 année
|
Taux de récidive de hernie inguinale après 1 an de suivi
|
1 année
|
|
La douleur chronique
Délai: 1 année
|
Scores de douleur (0-10) après 1 an de suivi
|
1 année
|
|
Taux de récidive tardive
Délai: 5 années
|
Taux de récidive de hernie inguinale après 5 ans de suivi
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Histoacryl1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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