Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Histoacryl™ в сравнении с шовным материалом для фиксации сетки при герниопластике по Лихтенштейну: рандомизированное проспективное двойное слепое исследование (Histoacryl1)

1 марта 2017 г. обновлено: Hospital Plató

Рандомизированное проспективное двойное слепое исследование фиксации сетки Histoacryl™ в сравнении с традиционной фиксацией нерассасывающимся швом во время герниопластики по Лихтенштейну

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с целью выяснить, является ли фиксация сетки н-бутил-2-цианоакрилатом (NBCA) более безболезненной, чем обычная фиксация сетки швами при операции по удалению паховой грыжи (операция по Лихтенштейну) в условиях дневного стационара. Наша гипотеза заключается в том, что фиксация клеем является безопасным, простым и быстрым методом по сравнению с традиционной техникой Лихтенштейна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

  1. Применение клея (вместо швов) для фиксации сетки при открытой герниопластике приводит к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде.
  2. Использование Гистоакрил связано с более низкой частотой послеоперационных осложнений.
  3. Использование Гистоакрил не связано с более высокой частотой рецидивов грыжи.

Методы:

350 пациентам с паховой грыжей была выполнена операция по Лихтенштейну в условиях дневного стационара. Фиксация сетки осуществляется двумя способами: цианоакрилатный клей: Histoacryl™ (n=175: группа H) и нерассасывающиеся нити: полипропилен 2/0 (n=175: группа S). Время операции и оценка боли, непосредственный послеоперационный результат прослежены через 1, 7, 30 дней и 1 и 5 лет после операции.

Хирург заранее не знает, какой метод фиксации будет использован у каждого пациента. Этот метод (клей или швы) определяется интраоперационно, когда устанавливается сетка, с использованием кода слепой рандомизации (www.randomizer.org). Пациентов выписывают (операция дневного стационара) при достижении адекватного контроля боли, пероральной толерантности и спонтанного диуреза, а также после осмотра хирургом для исключения ближайших осложнений. Пациентам обеих групп назначают послеоперационную пероральную терапию: декскетопрофен 25 мг/8 ч + парацетамол 1 г/8 ч.

Последующее наблюдение проводится в медицинском кабинете слепым наблюдателем (третьим хирургом), не участвовавшим в хирургическом вмешательстве, через 1 день, 7 дней, 30 дней, 1 год и далее ежегодно. Боль измеряется по шкале ВАШ (0-10).

Операционные данные (в том числе время операции, осложнения, пребывание в больнице и т. д.), ранние и поздние осложнения, острая и хроническая боль и частота рецидивов будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя паховая грыжа
  • первичная грыжа

Критерий исключения:

  • бедренная грыжа
  • рецидивирующая паховая грыжа
  • иммуносупрессия (включая кортикостероиды, лучевую терапию, химиотерапию)
  • хроническая почечная недостаточность (гемодиализ)
  • активная инфекция
  • беременность
  • аллергия на полипропилен
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гистоакрил
Вмешательство: герниопластика по Лихтенштейну с Histoacryl™ (цианоакрилатный клей 0,5 мл) для фиксации сетки (сетка Optilene™ 60 г/м2 (B. Браун))
Процедура: Герниопластика по Лихтенштейну гистоакрилом

Процедура/операция: герниопластика по Лихтенштейну гистоакрилом:

Для фиксации сетки используется 0,5 мл цианоакрилатного клея.
Экспериментальный: Шов
Вмешательство: герниопластика по Лихтенштейну швами (полипропилен 2/0) для фиксации сетки Optilene™ 60 г/м2 (B. Браун)
Процедура: Герниопластика по Лихтенштейну швами
Процедура/операция: Герниопластика по Лихтенштейну с наложением швов: для фиксации сетки используется нерассасывающийся шов (полипропилен 2/0) Другое название: пролен 2-0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней
баллы боли (ВАШ 0-10) после операции
30 дней
Время работы
Временное ограничение: 30 дней
время операции, необходимое для выполнения герниопластики
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, связанные с процедурой и оцененные в соответствии с классификацией Clavien-Dindo
30 дней
Частота ранних рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов паховой грыжи через 1 год наблюдения
1 год
Хроническая боль
Временное ограничение: 1 год
Баллы боли (0-10) после 1 года наблюдения
1 год
Частота поздних рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота рецидивов паховой грыжи через 5 лет наблюдения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Plató

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Histoacryl1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться