Histoacryl™ a szew do mocowania siatki w plastyce przepukliny Lichtensteina: randomizowane prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą (Histoacryl1)
Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie mocowania siatki Histoacryl™ w porównaniu z konwencjonalnym mocowaniem szwów niewchłanialnych podczas plastyki przepukliny Lichtensteina
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza:
- Zastosowanie kleju (zamiast szwów) do mocowania siatki podczas operacji przepukliny otwartej powoduje mniejszy bezpośredni ból pooperacyjny.
- Stosowanie Histoakrylu wiąże się z niższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych.
- Stosowanie Histoacrylu nie wiąże się z wyższym odsetkiem nawrotów przepukliny.
Metody:
350 pacjentów z przepukliną pachwinową zostało poddanych operacji Lichtensteina w trybie chirurgii jednego dnia. Mocowanie siatki wykonuje się 2 metodami: klejem cyjanoakrylowym: Histoacryl™ (n=175: Grupa H) oraz szwami niewchłanialnymi: polipropylenem 2/0 (n=175: Grupa S). Czas operacji i oceny bólu, natychmiastowy wynik pooperacyjny są śledzone 1, 7, 30 dni oraz 1 i 5 lat po operacji.
Chirurg nie wie wcześniej, jaka metoda mocowania zostanie zastosowana u każdego pacjenta. Ta metoda (klej lub szwy) jest ustalana śródoperacyjnie, po założeniu siatki, przy użyciu kodu ślepej randomizacji (www.randomizer.org) Pacjenci są wypisywani (chirurgia jednego dnia) po uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu, tolerancji doustnej i samoistnej diurezy oraz po zbadaniu przez chirurga w celu wykluczenia bezpośrednich powikłań. Chorym z obu grup zaleca się pooperacyjne leczenie doustne: deksketoprofen 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.
Kontrola jest wykonywana w gabinecie lekarskim przez niewidomego obserwatora (trzeciego chirurga), który nie brał udziału w zabiegu chirurgicznym, po 1 dniu, 7 dniach, 30 dniach, 1 roku, a następnie co roku. Ból mierzy się za pomocą skali VAS (0-10).
Rejestrowane będą dane operacyjne (w tym czas operacji, powikłania, pobyt w szpitalu itp.), wczesne i późne powikłania, ostry i przewlekły ból oraz częstość nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Hospital Plató
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna przepuklina pachwinowa
- przepuklina pierwotna
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina udowa
- nawracająca przepuklina pachwinowa
- immunosupresja (w tym kortykosteroidy, radioterapia, chemioterapia)
- przewlekła niewydolność nerek (hemodializa)
- aktywna infekcja
- ciąża
- alergia na polipropylen
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histoakryl
Interwencja: Hernioplastyka Lichtensteina z użyciem Histoacryl™ (klej cyjanoakrylowy 0,5 ml) do mocowania siatki (Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Brauna))
|
Procedura/zabieg: Lichtenstein Hernioplastyka z Histoacrylem: Do mocowania siatki stosuje się 0,5 ml kleju cyjanoakrylowego |
|
Eksperymentalny: Szew
Interwencja: Hernioplastyka Lichtensteina ze szwami (polipropylen 2/0) do mocowania siatki Optilene™ 60 g/m2 (B.
Brauna)
|
Procedura/zabieg: plastyka przepukliny Lichtensteina ze szwami: szew niewchłanialny (polipropylen 2/0) służy do mocowania siatki Inna nazwa: prolene 2-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceny bólu (VAS 0-10) po operacji
|
30 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas operacyjny potrzebny do wykonania przepukliny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z zabiegiem i oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Wskaźnik wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów przepukliny pachwinowej po roku obserwacji
|
1 rok
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu (0-10) po rocznej obserwacji
|
1 rok
|
|
Częstość późnych nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów przepukliny pachwinowej po 5 latach obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Histoacryl1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .