Histoacryl™ vs. Nahtmaterial zur Netzfixierung bei der Lichtenstein-Hernioplastik: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie (Histoacryl1)
Randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie zur Fixierung mit Histoacryl™Mesh im Vergleich zur Fixierung mit herkömmlichem, nicht resorbierbarem Nahtmaterial während der Lichtenstein-Hernioplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
- Die Verwendung von Klebstoff (anstelle von Nähten) zur Netzfixierung während einer offenen Hernioplastik verursacht einen geringeren unmittelbaren postoperativen Schmerz.
- Die Verwendung von Histoacryl ist mit einer geringeren postoperativen Komplikationsrate verbunden.
- Die Anwendung von Histoacryl ist nicht mit einer höheren Hernienrezidivrate verbunden.
Methoden:
350 Patienten mit Leistenbruch wurden ambulant operiert. Die Netzfixierung wird mit 2 Methoden durchgeführt: Cyanacrylatkleber: Histoacryl™ (n=175: Gruppe H) und nicht resorbierbares Nahtmaterial: Polypropylen 2/0 (n=175: Gruppe S). Operationszeit und Schmerzscores, unmittelbares postoperatives Ergebnis werden 1, 7, 30 Tage und 1 und 5 Jahre postoperativ verfolgt.
Der Chirurg weiß vorher nicht, welche Fixierungsmethode bei jedem Patienten verwendet wird. Diese Methode (Kleber oder Nähte) wird intraoperativ entschieden, wenn das Netz platziert wird, unter Verwendung eines blinden Randomisierungscodes (www.randomizer.org) Die Patienten werden entlassen (Tageschirurgie), wenn eine ausreichende Schmerzkontrolle, orale Verträglichkeit und spontane Diurese erreicht sind, und nach Untersuchung durch den Chirurgen, um unmittelbare Komplikationen zu verwerfen. Postoperative orale Behandlung wird Patienten beider Gruppen verschrieben: Dexketoprofen 25 mg/8 h + Paracetamol 1 gr/8.
Die Nachsorge erfolgt in der Arztpraxis durch einen blinden Beobachter (dritten Chirurgen), der nicht am chirurgischen Eingriff teilgenommen hat, nach 1 Tag, 7 Tagen, 30 Tagen, 1 Jahr und danach jährlich. Schmerz wird mit einer VAS-Skala (0-10) gemessen.
Operative Daten (u.a. OP-Dauer, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt etc.), Früh- und Spätkomplikationen, akute und chronische Schmerzen und Rezidivrate werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger Leistenbruch
- primäre Hernie
Ausschlusskriterien:
- Schenkelhernie
- rezidivierender Leistenbruch
- Immunsuppression (einschließlich Kortikosteroide, Strahlentherapie, Chemotherapie)
- chronisches Nierenversagen (Hämodialyse)
- aktive Infektion
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Polypropylen
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Histoacryl
Eingriff: Lichtenstein Hernioplasty mit Histoacryl™ (Cyanoacrylatkleber 0,5 ml) zur Netzfixierung (Optilene™ Netz 60 g/m2 (B.
Braun))
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Eingriff/Operation: Lichtenstein Hernioplastik mit Histoacryl: Zur Netzfixierung werden 0,5 ml Cyanacrylatkleber verwendet |
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Experimental: Naht
Intervention: Lichtenstein-Hernioplastik mit Nähten (Polypropylen 2/0) zur Fixierung des Optilene™-Netzes 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Verfahren/Operation: Lichtenstein-Hernioplastik mit Nähten: Nicht resorbierbares Nahtmaterial (Polypropylen 2/0) wird zur Netzfixierung verwendet. Anderer Name: Prolene 2-0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
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Schmerzwerte (VAS 0-10) nach der Operation
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30 Tage
|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Operationszeit, die für die Durchführung einer Hernioplastik benötigt wird
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und bewertet gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage
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Frühe Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leistenbruch-Rezidivrate nach 1 Jahr Follow-up
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1 Jahr
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerz-Scores (0-10) nach 1 Jahr Follow-up
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1 Jahr
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Späte Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Leistenbruch-Rezidivrate nach 5 Jahren Follow-up
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Histoacryl1
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Klinische Studien zur Leistenbruch
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