Histoacryl™ vs. varrat hálórögzítéshez Lichtenstein hernioplasztikában: Randomizált, leendő kettős vak vizsgálat (Histoacryl1)
Véletlenszerű, prospektív kettős vak vizsgálat a Histoacryl™ hálós rögzítésről a hagyományos, nem felszívódó varratrögzítéssel összehasonlítva Lichtenstein hernioplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis:
- A nyitott hernioplasztika során hálórögzítéshez ragasztó alkalmazása (varrat helyett) kisebb azonnali posztoperatív fájdalmat okoz.
- A Histoacryl használata alacsonyabb posztoperatív szövődmények arányával jár.
- A Histoacryl használata nem jár nagyobb sérv kiújulási rátával.
Mód:
350 lágyéksérvben szenvedő beteg esett át Lichtenstein műtéten nappali sebészeti körülmények között. A hálós rögzítést 2 módszerrel végezzük: cianoakrilát ragasztó: Histoacryl™ (n=175: H csoport), és nem felszívódó varratok: polipropilén 2/0 (n=175: S csoport). A műtéti idő és a fájdalom pontszámait, az azonnali posztoperatív eredményt 1, 7, 30 nappal, valamint 1 és 5 évvel a műtét után követik.
A sebész korábban nem tudja, hogy az egyes betegeknél melyik rögzítési módszert alkalmazzák. Ezt a módszert (ragasztó vagy varrat) intraoperatív módon, a háló felhelyezésekor egy vak randomizációs kód segítségével határozzák meg (www.randomizer.org) A betegek elbocsátása (nappali műtét) megfelelő fájdalomcsillapítás, orális tolerancia és spontán diurézis elérése esetén, valamint a sebészi vizsgálat után az azonnali szövődmények kiküszöbölése érdekében történik. Posztoperatív szájon át történő kezelést mindkét csoportba tartozó betegeknek írnak elő: dexketoprofen 25 mg/8 h + paracetamol 1 gr/8.
A nyomon követést az orvosi rendelőben egy vak megfigyelő (harmadik sebész) végzi, aki nem vett részt a műtéti beavatkozásban, 1 nap, 7 nap, 30 nap, 1 év, majd ezt követően évente. A fájdalmat VAS skála (0-10) segítségével mérjük.
A műtéti adatok (beleértve a műtéti időt, szövődményeket, kórházi tartózkodást stb.), a korai és késői szövődményeket, az akut és krónikus fájdalmakat és a kiújulási arányt rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Hospital Plató
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali inguinalis hernia
- elsődleges sérv
Kizárási kritériumok:
- combcsontsérv
- visszatérő inguinalis hernia
- immunszuppresszió (beleértve a kortikoszteroidokat, sugárterápiát, kemoterápiát)
- krónikus veseelégtelenség (hemodialízis)
- aktív fertőzés
- terhesség
- allergia a polipropilénre
- a beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Histoacryl
Beavatkozás: Lichtenstein hernioplasztika Histoacryl™-el (cianoakrilát ragasztó 0,5 ml) hálórögzítéshez (Optilene™ háló 60 g/m2 (B.
Braun))
|
Eljárás/műtét: Lichtenstein hernioplasztika Histoacryl-lel: A hálós rögzítéshez 0,5 ml cianoakrilát ragasztót használnak |
|
Kísérleti: Varrat
Beavatkozás: Lichtenstein hernioplasztika varratokkal (polipropilén 2/0) az Optilene™ háló rögzítésére 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Eljárás/műtét: Lichtenstein hernioplasztika varratokkal: nem felszívódó varrat (polipropilén 2/0) hálórögzítésre szolgál Egyéb név: prolene 2-0
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
fájdalompontszámok (VAS 0-10) a műtét után
|
30 nap
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 30 nap
|
a hernioplasztika elvégzéséhez szükséges működési idő
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárással kapcsolatos és a Clavien-Dindo osztályozás szerint értékelt szövődmények
|
30 nap
|
|
Korai kiújulási arány
Időkeret: 1 év
|
A lágyéksérv kiújulási aránya 1 éves követés után
|
1 év
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 1 év
|
Fájdalompontszámok (0-10) 1 éves követés után
|
1 év
|
|
Késői ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
|
A lágyéksérv kiújulási aránya 5 éves követés után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Histoacryl1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .