Histoacryl™ versus hechting voor meshfixatie bij Lichtenstein-hernioplastie: een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie (Histoacryl1)
Gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie van Histoacryl™-meshfixatie in vergelijking met conventionele niet-resorbeerbare hechtdraadfixatie tijdens Lichtenstein-hernioplastie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
- Het gebruik van lijm (in plaats van hechtingen) voor mesh-fixatie tijdens open hernioplastie veroorzaakt een lagere onmiddellijke postoperatieve pijn.
- Het gebruik van Histoacryl wordt in verband gebracht met een lager aantal postoperatieve complicaties.
- Het gebruik van Histoacryl wordt niet in verband gebracht met een hoger hernia-recidiefpercentage.
methoden:
350 patiënten met liesbreuk ondergingen een Lichtenstein-operatie in dagbehandeling. Mesh fixatie wordt uitgevoerd met behulp van 2 methoden: cyanoacrylaatlijm: Histoacryl™ (n=175: groep H) en niet-resorbeerbare hechtingen: polypropyleen 2/0 (n=175: groep S). Operatietijd en pijnscores, onmiddellijke postoperatieve uitkomst worden 1, 7, 30 dagen en 1 en 5 jaar postoperatief gevolgd.
De chirurg weet vooraf niet welke fixatiemethode bij elke patiënt zal worden gebruikt. Deze methode (lijm of hechtingen) wordt intraoperatief bepaald, wanneer mesh wordt geplaatst, met behulp van een blinde randomisatiecode (www.randomizer.org) Patiënten worden ontslagen (dagbehandeling) als adequate pijnbeheersing, orale tolerantie en spontane diurese zijn bereikt, en na onderzoek door de chirurg om onmiddellijke complicaties te voorkomen. Postoperatieve orale behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten van beide groepen: dexketoprofen 25 mg/8 uur + paracetamol 1 gr/8.
Follow-up wordt uitgevoerd op het medische kantoor door een blinde waarnemer (derde chirurg) die niet heeft deelgenomen aan de chirurgische ingreep, op 1 dag, 7 dagen, 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks. Pijn wordt gemeten met behulp van een VAS-schaal (0-10).
Operatiegegevens (inclusief operatieduur, complicaties, ziekenhuisverblijf, etc.), vroege en late complicaties, acute en chronische pijn en recidiefpercentage worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige liesbreuk
- primaire hernia
Uitsluitingscriteria:
- femur hernia
- terugkerende liesbreuk
- immunosuppressie (inclusief corticosteroïden, radiotherapie, chemotherapie)
- chronisch nierfalen (hemodialyse)
- actieve infectie
- zwangerschap
- allergie voor polypropyleen
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Histoacryl
Interventie: Lichtenstein Hernioplastiek met Histoacryl™ (cyanoacrylaatlijm 0,5 ml) voor meshfixatie (Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Braun))
|
Procedure/operatie: Lichtenstein hernioplastie met Histoacryl: Voor mesh fixatie wordt 0,5 ml cyanoacrylaatlijm gebruikt |
|
Experimenteel: Hechten
Interventie: Lichtenstein hernioplastie met hechtingen (polypropyleen 2/0) om de Optilene™ mesh 60 g/m2 (B.
Braun)
|
Procedure/chirurgie: Lichtenstein hernioplastiek met hechtingen: niet-resorbeerbare hechtdraad (polypropyleen 2/0) wordt gebruikt voor meshfixatie Andere naam: prolene 2-0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
pijnscores (VAS 0-10) na de operatie
|
30 dagen
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
operatietijd die nodig is om een hernioplastiek uit te voeren
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure en beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Vroege herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inguinale hernia recidiefpercentage na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnscores (0-10) na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
|
Laat herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inguinale hernia recidiefpercentage na 5 jaar follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Hoyuela, MD, Hospital Plató
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Amid PK, Lichtenstein IL. Long-term results and current status of the Lichtenstein open tension-free hernioplasty. Hernia 1998; 2: 89-94
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Hoyuela C, Juvany M, Carvajal F, Veres A, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J, Lopez-Cano M. Randomized clinical trial of mesh fixation with glue or sutures for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2017 May;104(6):688-694. doi: 10.1002/bjs.10488. Epub 2017 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Histoacryl1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .