用于腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术的 Lap TAP 阻滞：一项前瞻性、双盲、随机、临床试验

假设：

一项由外科医生单独执行的新开发的 TAP 阻滞技术将用于缓解腹腔镜全腹膜外 (TEP) 腹股沟疝修补术后的术后疼痛。 我们的备选假设是腹腔镜辅助 TAP 阻滞在控制术后疼痛方面优于门静脉周围伤口浸润。

学习的重点：

术后疼痛控制在日间手术中非常重要。 在这种情况下，局部麻醉剂的使用具有重要作用。

迄今为止还没有研究检查在 TEP 疝修补术中使用腹腔镜输送的 TAP 阻滞。 这种技术更可靠，仅由外科医生执行，有望取代超声引导的方法。 后者很耗时，需要超声技能，通常由麻醉师完成。 以前的报告显示，超声引导的 TAP 阻滞在控制多种手术的术后疼痛方面具有优势。 我们之前关于在腹腔镜胆囊切除术中使用腹腔镜递送的 TAP 阻滞的研究显示出在缓解疼痛方面的显着优势。

其中，有四项试验检验了 TAP 阻滞对腹股沟疝修复的有益作用。 两项对照安慰剂组或无阻滞组的研究，一项将 TAP 阻滞与门静脉周围浸润进行比较，而另一项研究将单次注射 TAP 阻滞与连续 TAP 阻滞进行比较。 三项研究使用超声波来传递阻滞。 第四项研究使用半盲 TAP 阻滞。 其中一项研究也包括开放性腹股沟疝修补术。

目前的试验应该是第一个评估新方法并将其与当前实践进行比较的试验。 此外，研究人员将使用多模式镇痛。

方法：

设置：

该研究将在爱尔兰梅奥大学医院的普通外科进行。

学习规划：

目前的研究是一项前瞻性、随机、双盲平行试验。

研究人群：

86 名连续接受腹腔镜腹股沟疝修补术 (TEP) 的患者将被纳入研究，每组 43 名患者。 一组将使用布比卡因进行手术辅助 TAP 阻滞，而其他组将进行门静脉周围局部麻醉浸润。 使用“随机数字表”技术将患者随机分为两组。 术后疼痛评分将由两名观察者使用数值模拟量表 (NAS) 进行记录，但患者和观察者都不会被告知所使用的镇痛类型。

将征求所有患者的知情同意，并征求机构审查委员会的伦理批准。 该研究将符合赫尔辛基宣言和良好做法中概述的标准。 该试验将在 www.clinicaltrials.gov 上注册。

样本量计算：

疼痛评分的 SD = 1.83（Mun Gyu Kim 等人之前的报告）。 功率 = 90%。 α = 0.05。 每组样本量 = 43。

外科手术：

手术将由一名普通外科医生在全身麻醉下按照标准化手术方法进行，而 TAP 阻滞将由熟悉该技术的两名外科医生中的一名完成。 所有患者的腹内压将设置为相同水平（15 毫米汞柱）。

干涉：

测试组：

TAP 阻滞将使用钝针在腰椎小三角（背阔肌后部、外斜肌前部和底部以髂嵴为界的三角形）处进行。 在建立 Bogros 空间（腹膜和腹横筋膜之间的空间）后，在腋中线注射局部麻醉剂。 所有程序都将在腹腔镜的直接可视化下进行。 将应用数字压力来定义注射部位。 针头将在注射部位插入，直到它短到横筋膜并且可以看到轻微的隆起。 然后将抽出柱塞以排除血管放置并进行注射。 将从 Bogros 空间内检查注射部位。 内部隆起的存在被认为是手术的最终点。

控制组：

在插入端口之前，将在三个端口进行局部门静脉周围浸润。

剂量：

将向所有患者给予固定剂量的布比卡因（总计：测试组 30 毫升 0.25%，对照组 15 毫升 0.5%）。

试验组：Angle of Petit ---- 30 ml 0.25%。 对照组：摄像头端口----0.5% 7毫升。 其他端口 ---- 每个 4 毫升 0.5%。

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术后疼痛管理：

术后期间将使用标准化镇痛方案。 所有患者将接受扑热息痛 1000 毫克/6 小时，口服 + 右酮洛芬 50 毫克（8 小时）。

用于抢救镇痛：他喷他多 75 mg/ 根据需要。 将记录围手术期使用的阿片类药物总量。

双盲：

患者和观察者不知道对照组或干预组。

研究终点：

主要：在 1、3、6 和 24 小时使用数值模拟量表 (NAS) 进行休息和咳嗽时的疼痛评分。

次要：镇痛药要求（扑热息痛、非甾体抗炎药和阿片类药物）。 恶心和呕吐。

统计分析：

将使用学生 t 检验（双尾）、Pearson 卡方检验和 Mann-Whitney 检验进行组比较。 Alpha 将设置为 0.05，SSPS 17.0 将用于分析。