Lap TAP Block для лапароскопической TEP пластики паховой грыжи: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Гипотеза:

Недавно разработанный метод ТАР-блокады, выполняемый исключительно хирургами, будет использоваться для послеоперационного обезболивания после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) пластики паховой грыжи. Наша альтернативная гипотеза заключается в том, что лапароскопическая ТАР-блокада лучше, чем инфильтрация перипортальной раны, в контроле послеоперационной боли.

Значение исследования:

Послеоперационный контроль боли очень важен в хирургии дневного стационара. Использование местных анестетиков играет важную роль в этом сценарии.

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало использование лапароскопически доставляемых ТАР-блоков при ТЕР-пластике грыжи. Этот метод более надежен, выполняется исключительно хирургами и должен заменить метод под контролем УЗИ. Последнее занимает много времени, требует навыков УЗИ и обычно проводится анестезиологами. Предыдущие отчеты показали преимущество ТАР-блокады под ультразвуковым контролем в контроле послеоперационной боли при нескольких видах хирургических вмешательств. Наше предыдущее исследование использования лапароскопической ТАР-блокады при лапароскопической холецистэктомии показало значительное преимущество в облегчении боли.

Среди них четыре исследования изучали благотворное влияние ТАР-блокады на пластику паховой грыжи. Два исследования сравнивали с группами плацебо или без блокады, в одном сравнивали ТАР-блокаду с перипортальной инфильтрацией, а в другом исследовании сравнивали ТАР-блокаду с однократной инъекцией с непрерывной ТАР-блокадой. В трех исследованиях для проведения блокады использовали ультразвук. В четвертом исследовании использовали полуслепые ТАР-блокады. Одно из исследований также включало открытую пластику паховой грыжи.

Текущее испытание должно быть первым, в котором будет оцениваться новый метод и сравниваться с существующей практикой. Кроме того, исследователи будут использовать мультимодальную анальгезию.

Методология:

Настройки:

Исследование будет проводиться в отделении общей хирургии Университетской больницы Майо, Ирландия.

Дизайн исследования:

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены 86 последовательных пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи (ТЭП), по 43 пациента в каждой группе. Одной группе будет проведена хирургическая ТАР-блокада бупивакаином, а другой - перипортальная инфильтрация местным анестетиком. Пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием метода «таблицы случайных чисел». Послеоперационная оценка боли будет записываться двумя наблюдателями с использованием числовой аналоговой шкалы (NAS), но ни пациенты, ни наблюдатели не будут проинформированы о типе используемого обезболивания.

Информированное согласие будет запрашиваться у всех пациентов, а этическое одобрение будет запрашиваться у институционального наблюдательного совета. Исследование будет соответствовать стандартам, изложенным в Хельсинкской декларации и передовой практике. Исследование будет зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov.

Расчет размера выборки:

SD оценки боли = 1,83 (предыдущий отчет Mun Gyu Kim et al.). Мощность = 90%. α = 0,05. Размер выборки на группу = 43.

Хирургия:

Операция будет выполняться одним общим хирургом в соответствии со стандартным хирургическим подходом под общей анестезией, а ТАР-блокада будет выполняться одним из двух хирургов, знакомых с этой техникой. Внутрибрюшное давление будет установлено на одном уровне (15 мм рт. ст.) для всех пациентов.

Вмешательство:

Тестовая группа:

Блок TAP будет выполняться в поясничном треугольнике petit (треугольник, ограниченный широчайшей мышцей спины сзади, наружной косой мышцей спины спереди и основанием гребнем подвздошной кости) с использованием тупой иглы. Местный анестетик вводят по средней подмышечной линии после установления пространства Богроса (пространство между брюшиной и поперечной фасцией). Вся процедура будет выполняться под прямой визуализацией лапароскопа. Цифровое давление будет применяться для определения места инъекции. Иглу вводят в место инъекции до тех пор, пока она не выйдет за пределы поперечной фасции и не станет видна небольшая палатка. Затем поршень извлекают, чтобы исключить попадание сосудов, и проводят инъекцию. Место инъекции будет осмотрено из пространства Богроса. Наличие внутренней выпуклости считается определяющим моментом процедуры.

Контрольная группа:

Локальная перипортальная инфильтрация будет выполнена в трех портах перед введением портов.

Дозирование:

Фиксированная доза бупивакаина (всего: 30 мл 0,25% для тестовой группы и 15 мл 0,5% для контрольной группы) будет дана всем пациентам.

Тестовая группа: Угол Пети ---- 30 мл 0,25%. Контрольная группа: порт камеры ---- 7 мл 0,5%. Другие порты ---- 4 мл 0,5% каждый.

.

Лечение послеоперационной боли:

В послеоперационном периоде будет использоваться стандартизированный режим обезболивания. Все пациенты будут получать парацетамол 1000 мг каждые 6 часов перорально + декскетопрофен 50 мг (через 8 часов).

Для неотложной анальгезии: тапентадол 75 мг/по мере необходимости. Будет зарегистрировано общее количество опиатов, использованных в периоперационный период.

Двойное ослепление:

Пациент и наблюдатель не будут знать контрольную группу или группу вмешательства.

Конечные точки исследования:

Первичная: оценка боли в покое и при кашле с использованием числовой аналоговой шкалы (NAS) через 1, 3, 6 и 24 часа.

Вторичные: потребность в анальгетиках (парацетамол, НПВП и опиоиды). Тошнота и рвота.

Статистический анализ:

Сравнение групп будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента (двусторонний), критерия хи-квадрат Пирсона и критерия Манна-Уитни. Альфа будет установлена ​​на 0,05, а для анализа будет использоваться SSPS 17,0.