Lap TAP-blok voor laparoscopische TEP liesbreukherstel: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie

Hypothese:

Een nieuw ontwikkelde techniek van TAP-blok die uitsluitend door chirurgen wordt uitgevoerd, zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische totale extra peritoneale (TEP) liesbreukherstel. Onze alternatieve hypothese is dat laparoscopisch geassisteerde TAP-blok beter is dan de periportale wondinfiltratie bij het beheersen van de postoperatieve pijn.

Belang van de studie:

Postoperatieve pijnbestrijding is erg belangrijk bij dagbehandeling. Het gebruik van lokale anesthetica speelt in dit scenario een belangrijke rol.

Geen enkele studie tot op heden onderzoekt het gebruik van laparoscopisch geleverde TAP-blokken bij TEP hernia-reparaties. Deze techniek is betrouwbaarder, wordt uitsluitend uitgevoerd door chirurgen en zou de echogeleide methode moeten vervangen. Dit laatste is tijdrovend, vereist echografie en wordt meestal gedaan door anesthesisten. Eerdere rapporten hebben voordelen aangetoond voor het echogeleide TAP-blok bij het beheersen van postoperatieve pijn voor verschillende soorten operaties. Onze eerdere studie voor het gebruik van laparoscopisch afgeleverd TAP-blok bij laparoscopische cholecystectomie heeft een significant voordeel in pijnverlichting aangetoond.

Hiervan hebben vier onderzoeken het gunstige effect van TAP-blok voor liesbreukherstel onderzocht. Twee studies controleerden tegen placebo of geen blokgroepen, één vergeleek TAP-blok met periportale infiltratie, terwijl een andere studie TAP-blok met enkelvoudige injectie vergeleek met continu TAP-blok. Drie onderzoeken gebruikten echografie om de blokkade af te leveren. De vierde studie gebruikte semi-blinde TAP-blokken. Een van de onderzoeken omvatte ook herstel van een open liesbreuk.

De huidige proef moet de eerste zijn om de nieuwe methode te evalueren en te vergelijken met de huidige praktijk. Bovendien zullen de onderzoekers multimodale analgesie gebruiken.

Methodologie:

Instellingen:

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van het Mayo University Hospital, Ierland.

Studie opzet:

De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle studie.

Studiepopulatie:

Zesentachtig opeenvolgende patiënten die laparoscopisch herstel van liesbreuken (TEP) ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen, 43 patiënten in elke arm. De ene groep krijgt een chirurgisch ondersteunde TAP-blokkade met bupivacaïne en de andere groep krijgt periportale lokale anesthesie-infiltratie. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de "random number table"-techniek. De postoperatieve pijnscore wordt geregistreerd door twee waarnemers met behulp van een numerieke analoge schaal (NAS), maar noch de patiënten, noch de waarnemers zullen worden geïnformeerd over het type analgesie dat wordt gebruikt.

Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan alle patiënten en ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de institutionele beoordelingsraad. De studie zal voldoen aan de normen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en goede praktijken. De proef zal worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov.

Berekening van de steekproefomvang:

SD van pijnscore = 1,83 (vorig rapport van Mun Gyu Kim et al). Vermogen = 90%. α = 0,05. Steekproefomvang per groep = 43.

Chirurgie:

De operatie wordt uitgevoerd door één algemeen chirurg volgens een gestandaardiseerde chirurgische benadering onder algemene anesthesie, terwijl het TAP-blok wordt uitgevoerd door een van de twee chirurgen die bekend zijn met de techniek. De intra-abdominale druk wordt voor alle patiënten op hetzelfde niveau (15 mm Hg) ingesteld.

Interventie:

Testgroep:

Het TAP-blok wordt uitgevoerd bij de lumbale driehoek van petit (driehoek begrensd door latissmus dorsi posterieur, extern schuin anterieur en base door crista iliaca) met behulp van een stompe naald. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd in de midaxillaire lijn na het tot stand brengen van de ruimte van Bogros (ruimte tussen peritoneum en transversalis fascia). Alle procedures worden uitgevoerd onder directe visualisatie van de laparoscoop. Er wordt digitale druk uitgeoefend om de plaats van injectie te bepalen. De naald wordt op de plaats van injectie ingebracht totdat deze de fascia transversalis te kort komt en er lichte tenting zichtbaar is. Vervolgens wordt de zuiger teruggetrokken om vasculaire plaatsing uit te sluiten en wordt de injectie toegepast. De plaats van injectie wordt geïnspecteerd vanuit de ruimte van Bogros. De aanwezigheid van interne uitstulping wordt beschouwd als het definitieve punt van de procedure.

Controlegroep:

Lokale periportale infiltratie zal worden gedaan bij de drie poorten voordat de poorten worden ingebracht.

dosering:

Alle patiënten krijgen een vaste dosis bupivacaïne (totaal: 30 ml van 0,25% voor de testgroep en 15 ml van 0,5% voor de controlegroep).

Testgroep: Hoek van Petit ---- 30 ml van 0,25%. Controlegroep: Camerapoort ---- 7 ml van 0,5%. Andere poorten ---- 4 ml van elk 0,5%.

.

Postoperatieve pijnbestrijding:

In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd analgetisch regime worden gebruikt. Alle patiënten krijgen oraal paracetamol 1000 mg / 6 uur + Dexketoprofen 50 mg (om de 8 uur).

Voor nood-analgesie: Tapentadol 75 mg/ Naar behoefte. Het totale aantal gebruikte opioïden in de peri-operatieve periode zal worden geregistreerd.

Dubbele verblinding:

De patiënt en de waarnemer zullen de controle- of interventiegroep niet kennen.

Studie eindpunten:

Primair: pijnscore in rust en tijdens hoesten met behulp van de numerieke analoge schaal (NAS) op 1, 3, 6 en 24 uur.

Secundair: vereisten voor pijnstillers (paracetamol, NSAID's en opioïden). Misselijkheid en overgeven.

Statistische analyse:

Groepsvergelijking zal worden gedaan met behulp van Student t-test (tweezijdig), Pearson chikwadraattest en Mann-Whitney-test. Alfa wordt ingesteld op 0,05 en de SSPS 17,0 wordt gebruikt voor de analyse.