Lap TAP blok pro laparoskopickou TEP reparaci tříselné kýly: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Hypotéza:

K pooperační úlevě od bolesti po laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparaci tříselné kýly bude použita nově vyvinutá technika TAP blokády prováděná výhradně chirurgy. Naší alternativní hypotézou je, že laparoskopicky asistovaná TAP blokáda je pro kontrolu pooperační bolesti lepší než periportální infiltrace rány.

Význam studie:

U jednodenní chirurgie je velmi důležitá kontrola pooperační bolesti. V tomto scénáři hraje významnou roli použití lokálních anestetik.

Dosud žádná studie nezkoumala použití laparoskopicky aplikovaných TAP bloků při opravách TEP hernie. Tato technika je spolehlivější, provádí ji pouze chirurg a má nahradit metodu naváděnou ultrazvukem. To je časově náročné, vyžaduje ultrazvukové dovednosti a obvykle jej provádějí anesteziologové. Předchozí zprávy ukázaly výhodu ultrazvukem naváděného TAP bloku při kontrole pooperační bolesti u několika typů operací. Naše předchozí studie o použití laparoskopicky aplikovaného TAP bloku při laparoskopické cholecystektomii prokázala významnou výhodu v úlevě od bolesti.

Mezi nimi čtyři studie zkoumaly příznivý účinek TAP bloku na opravu tříselné kýly. Dvě studie kontrolované proti skupinám s placebem nebo bez bloku, jedna porovnávala blok TAP s periportální infiltrací, zatímco další studie porovnávala blok TAP s jednou injekcí s kontinuálním blokem TAP. Tři studie použily k dodání bloku ultrazvuk. Čtvrtá studie používala poloslepé bloky TAP. Jedna ze studií zahrnovala také otevřenou reparaci tříselné kýly.

Nynější pokus má být prvním, který zhodnotí novou metodu a porovná ji se současnou praxí. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat multimodální analgezii.

Metodologie:

Nastavení:

Studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie v Mayo University Hospital v Irsku.

Studovat design:

Současná studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie.

Studijní populace:

Do studie bude zahrnuto 86 po sobě jdoucích pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly (TEP), 43 pacientů v každé větvi. Jedna skupina bude mít chirurgicky asistovaný TAP blok s bupivakainem a ostatní budou mít periportální lokální anestetickou infiltraci. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí techniky „tabulky náhodných čísel“. Bodování pooperační bolesti bude zaznamenáváno dvěma pozorovateli pomocí numerické analogové škály (NAS), ale pacienti ani pozorovatelé nebudou informováni o typu použité analgezie.

Informovaný souhlas bude vyžadován od všech pacientů a etický souhlas bude požadován od institucionální kontrolní komise. Studie bude splňovat standardy uvedené v Helsinské deklaraci a osvědčených postupech. Zkouška bude registrována na www.clinicaltrials.gov.

Vzorový výpočet velikosti:

SD skóre bolesti = 1,83 (předchozí zpráva Mun Gyu Kim et al). Výkon = 90 %. a = 0,05. Velikost vzorku na skupinu = 43.

Chirurgická operace:

Operaci provede jeden praktický chirurg po standardizovaném chirurgickém přístupu v celkové anestezii, blok TAP provede jeden ze dvou chirurgů, kteří jsou s touto technikou obeznámeni. U všech pacientů bude nitrobřišní tlak nastaven na stejnou úroveň (15 mm Hg).

Zásah:

Testovací skupina:

Blokáda TAP bude provedena v lumbálním trojúhelníku petit (trojúhelník ohraničený latissmus dorsi posteriorně, externí šikmý anteriorně a báze hřebenem kyčelní kosti) pomocí tupé jehly. Lokální anestetikum se aplikuje do střední axilární linie po vytvoření Bogrosova prostoru (prostor mezi peritoneem a transversalis fascií). Veškerý výkon bude prováděn pod přímou vizualizací laparoskopu. K určení místa vpichu se použije digitální tlak. Jehla bude zavedena v místě vpichu, dokud nebude krátká od transversalis fascie a nebude viditelné mírné napnutí. Potom se píst vytáhne, aby se vyloučilo vaskulární umístění, a použije se injekce. Místo vpichu bude kontrolováno z prostoru Bogros. Přítomnost vnitřní boule je považována za definitivní bod postupu.

Kontrolní skupina:

Lokální periportální infiltrace bude provedena na třech portech před vložením portů.

Dávkování:

Všem pacientům bude podána fixní dávka bupivakainu (celkem: 30 ml po 0,25 % pro testovací skupinu a 15 ml po 0,5 % pro kontrolní skupinu).

Testovaná skupina: Úhel Petit ---- 30 ml 0,25 %. Kontrolní skupina: Port pro kameru ---- 7 ml 0,5 %. Ostatní porty ---- 4 ml po 0,5 %.

.

Léčba pooperační bolesti:

V pooperačním období bude použit standardizovaný analgetický režim. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1000 mg / 6 hodin perorálně + Dexketoprofen 50 mg (v 8 hodinách).

Pro záchrannou analgezii: Tapentadol 75 mg/ Podle potřeby. Zaznamená se celkové množství spotřebovaných opiátů v perioperačním období.

Dvojité zaslepení:

Pacient a pozorovatel nebudou znát kontrolní ani intervenční skupinu.

Cíle studie:

Primární: Skóre bolesti v klidu a při kašli pomocí numerické analogové škály (NAS) po 1, 3, 6 a 24 hodinách.

Sekundární: Požadavky na analgetika (Paracetamol, NSAID a opioidy). Nevolnost a zvracení.

Statistická analýza:

Skupinové srovnání bude provedeno pomocí Studentova t-testu (2-tailed), Pearsonova chí-kvadrát testu a Mann-Whitneyho testu. Alfa bude nastavena na 0,05 a pro analýzu bude použit SSPS 17.0.