Lap TAP Block för laparoskopisk TEP Ljumskbråck Reparation: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning

Hypotes:

En nyutvecklad teknik för TAP-blockering enbart utförd av kirurger kommer att användas för postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk total extra peritoneal (TEP) reparation av ljumskbråck. Vår alternativa hypotes är att laparoskopiskt assisterat TAP-block är bättre än den periportala sårinfiltrationen för att kontrollera den postoperativa smärtan.

Studiens betydelse:

Postoperativ smärtkontroll är mycket viktig vid dagkirurgi. Användning av lokalanestetika har en betydande roll i detta scenario.

Ingen studie hittills undersöker användningen av laparoskopiskt levererade TAP-block vid reparationer av TEP-bråck. Denna teknik är mer tillförlitlig, endast utförd av kirurger, och är tänkt att ersätta den ultraljudsstyrda metoden. Det senare är tidskrävande, behöver ultraljudskompetens och görs vanligtvis av narkosläkare. Tidigare rapporter har visat fördel för det ultraljudsstyrda TAP-blocket för att kontrollera postoperativ smärta för flera typer av operationer. Vår tidigare studie för användning av laparoskopiskt levererat TAP-block vid laparoskopisk kolecystektomi har visat betydande fördelar i smärtlindring.

Bland dessa har fyra försök undersökt den gynnsamma effekten av TAP-blockering för reparation av ljumskbråck. Två studier kontrollerade mot placebo- eller inga blockgrupper, en jämförde TAP-block med periportal infiltration, medan en annan studie jämförde TAP-block med en enda injektion med kontinuerligt TAP-block. Tre studier använde ultraljud för att leverera blocket. Den fjärde studien använde halvblinda TAP-block. En av studierna inkluderade även reparation av öppen ljumskbråck.

Den nuvarande prövningen är tänkt att vara den första som utvärderar den nya metoden och jämför den med nuvarande praxis. Dessutom kommer utredarna att använda multimodal analgesi.

Metodik:

Inställningar:

Studien kommer att genomföras på avdelningen för allmän kirurgi vid Mayo University Hospital, Irland.

Studera design:

Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind parallell studie.

Studera befolkning:

Åttiosex patienter i följd som genomgår laparoskopisk inguinalbråckreparation (TEP) kommer att inkluderas i studien, 43 patienter är varje arm. En grupp kommer att ha kirurgiskt assisterad TAP-block med bupivakain och de andra kommer att ha peri-portal lokalbedövningsinfiltration. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper med hjälp av tekniken "slumptalstabell". Den postoperativa smärtpoängen kommer att registreras av två observatörer med hjälp av numerisk analog skala (NAS), men varken patienterna eller observatörerna kommer att informeras om vilken typ av analgesi som används.

Informerat samtycke kommer att begäras från alla patienter, och etiskt godkännande kommer att begäras från institutionsprövningsnämnden. Studien kommer att uppfylla de standarder som anges i Helsingforsdeklarationen och god praxis. Försöket kommer att registreras på www.clinicaltrials.gov.

Provstorleksberäkning:

SD för smärtpoäng = 1,83 (tidigare rapport av Mun Gyu Kim et al). Effekt = 90%. a = 0,05. Provstorlek per grupp = 43.

Kirurgi:

Operationen kommer att utföras av en allmänkirurg enligt standardiserat kirurgiskt tillvägagångssätt under generell anestesi, medan TAP-blocket kommer att göras av en av de två kirurger som är bekanta med tekniken. Det intraabdominala trycket kommer att ställas in på samma nivå (15 mm Hg) för alla patienter.

Intervention:

Testgrupp:

TAP-blocket kommer att utföras vid lumbal triangel av petit (triangel avgränsad av latissmus dorsi posteriort, extern sned anteriort och bas av höftbenskammen) med hjälp av en trubbig nål. Lokalbedövningsmedel injiceras vid midaxillär linje efter fastställande av utrymmet för Bogros (utrymmet mellan peritoneum och transversalis fascia). Alla procedurer kommer att utföras under direkt visualisering av laparoskopet. Digitalt tryck kommer att appliceras för att definiera injektionsstället. Nålen kommer att föras in på injektionsstället tills den är kort från transversalis fascia och lätt tältning är synlig. Sedan kommer kolven att dras tillbaka för att utesluta vaskulär placering och injektionen kommer att användas. Injektionsstället kommer att inspekteras inifrån Bogros utrymme. Förekomsten av inre utbuktning betraktas som den definitiva punkten i proceduren.

Kontrollgrupp:

Lokal periportalinfiltration kommer att göras vid de tre hamnarna innan införandet av hamnar.

Dosering:

Fast dos av Bupivacaine (Totalt: 30 ml av 0,25 % för testgruppen och 15 ml av 0,5 % för kontrollgruppen) kommer att ges till alla patienter.

Testgrupp: Angle of Petit ---- 30 ml av 0,25%. Kontrollgrupp: Kameraport ---- 7 ml av 0,5 %. Övriga portar ---- 4 ml med 0,5 % vardera.

.

Postoperativ smärtbehandling:

Standardiserad analgetisk regim kommer att användas under den postoperativa perioden. Alla patienter kommer att få paracetamol 1000 mg / 6 timmar peroralt + Dexketoprofen 50 mg (vid 8 timmar).

För räddningsanalgesi: Tapentadol 75 mg/ Vid behov. Totalt antal opioder som använts under peroperativ period kommer att registreras.

Dubbelblindning:

Patienten och observatören kommer inte att känna till kontroll- eller interventionsgruppen.

Studiens slutpunkter:

Primär: Smärtpoäng i vila och vid hosta med hjälp av den numeriska analoga skalan (NAS) vid 1, 3, 6 och 24 timmar.

Sekundärt: Analgetikabehov (paracetamol, NSAID och opioder). Illamående och kräkningar.

Statistisk analys:

Gruppjämförelse kommer att göras med Student t-test (2-tailed), Pearson chi-square test och Mann-Whitney test. Alfa kommer att ställas in på 0,05 och SSPS 17,0 kommer att användas för analysen.