Lap TAP Block para reparo laparoscópico de hérnia inguinal TEP: um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado

Hipótese:

Uma técnica recém-desenvolvida de bloqueio TAP realizada exclusivamente por cirurgiões será usada para alívio da dor pós-operatória após correção de hérnia inguinal extraperitoneal total (TEP) laparoscópica. Nossa hipótese alternativa é que o bloqueio TAP assistido por laparoscopia é melhor do que a infiltração da ferida periportal no controle da dor pós-operatória.

Significado do estudo:

O controle da dor pós-operatória é muito importante em cirurgias ambulatoriais. O uso de anestésicos locais tem um papel significativo nesse cenário.

Nenhum estudo até o momento examina o uso de bloqueios TAP entregues por laparoscopia em reparos de hérnia TEP. Essa técnica é mais confiável, realizada exclusivamente por cirurgiões, e deve substituir o método guiado por ultrassom. Este último é demorado, requer habilidades de ultrassom e geralmente é feito por anestesistas. Relatos anteriores mostraram vantagens do bloqueio TAP guiado por ultrassom no controle da dor pós-operatória em vários tipos de cirurgia. Nosso estudo anterior para o uso de bloqueio TAP administrado por via laparoscópica em colecistectomia laparoscópica mostrou vantagem significativa no alívio da dor.

Entre eles, quatro estudos examinaram o efeito benéfico do bloqueio TAP para correção de hérnia inguinal. Dois estudos controlados contra grupos placebo ou sem bloqueio, um comparou o bloqueio TAP com infiltração periportal, enquanto outro estudo comparou o bloqueio TAP de injeção única com o bloqueio TAP contínuo. Três estudos usaram ultrassom para administrar o bloqueio. O quarto estudo usou blocos TAP semi-cegos. Um dos estudos incluiu também o reparo aberto de hérnia inguinal.

O estudo atual deve ser o primeiro a avaliar o novo método e compará-lo com a prática atual. Além disso, os investigadores usarão analgesia multimodal.

Metodologia:

Definições:

O estudo será conduzido no Departamento de Cirurgia Geral do Mayo University Hospital, na Irlanda.

Design de estudo:

O estudo atual é um estudo paralelo prospectivo, randomizado e duplo-cego.

População do estudo:

Oitenta e seis pacientes consecutivos submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal (TEP) serão incluídos no estudo, 43 pacientes em cada braço. Um grupo terá bloqueio TAP assistido cirurgicamente com bupivacaína e os outros terão infiltração de anestésico local periportal. Os pacientes serão randomizados em dois grupos pela técnica de "tabela de números aleatórios". A pontuação da dor pós-operatória será registrada por dois observadores por meio de escala numérica analógica (NAS), mas nem os pacientes nem os observadores serão informados sobre o tipo de analgesia utilizada.

O consentimento informado será solicitado a todos os pacientes e a aprovação ética será solicitada ao conselho de revisão institucional. O estudo atenderá aos padrões descritos na Declaração de Helsinki e Boas práticas. O estudo será registrado em www.clinicaltrials.gov.

Cálculo do tamanho da amostra:

DP do escore de dor = 1,83 (relatório anterior de Mun Gyu Kim et al). Potência = 90%. α = 0,05. Tamanho da amostra por grupo = 43.

Cirurgia:

A cirurgia será realizada por um cirurgião geral seguindo uma abordagem cirúrgica padronizada sob anestesia geral, enquanto o bloqueio TAP será feito por um dos dois cirurgiões familiarizados com a técnica. A pressão intra-abdominal será ajustada no mesmo nível (15 mm Hg) para todos os pacientes.

Intervenção:

Grupo de teste:

O bloqueio TAP será realizado no triângulo lombar do pequeno (triângulo delimitado pelo grande dorsal posteriormente, oblíquo externo anteriormente e base pela crista ilíaca) usando uma agulha romba. O anestésico local é injetado na linha axilar média após o estabelecimento do espaço de Bogros (espaço entre o peritônio e a fáscia transversalis). Todo o procedimento será realizado sob visualização direta do laparoscópio. A pressão digital será aplicada para definir o local da injeção. A agulha será inserida no local da injeção até que esteja aquém da fáscia transversalis e seja visível uma leve curvatura. Em seguida, o êmbolo será retirado para excluir a colocação vascular e a injeção será empregada. O local da injeção será inspecionado de dentro do espaço de Bogros. A presença de abaulamento interno é considerada o ponto definitivo do procedimento.

Grupo de controle:

A infiltração periportal local será feita nas três portas antes da inserção das portas.

Dosagem:

Dose fixa de Bupivacaína (Total: 30 ml de 0,25% para o grupo Teste e 15 ml de 0,5% para o grupo controle) será dada a todos os pacientes.

Grupo de teste: Ângulo de Petit ---- 30 ml de 0,25%. Grupo de controle: porta da câmera ---- 7 ml de 0,5%. Outras portas ---- 4 ml de 0,5% cada.

.

Tratamento da dor pós-operatória:

Regime analgésico padronizado será utilizado no pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1.000 mg / 6 horas, via oral + Dexcetoprofeno 50 mg (às 8 horas).

Para analgesia de resgate: Tapentadol 75 mg/ Conforme necessário. O total de opioides usados ​​no período perioperatório será registrado.

Cegueira dupla:

O paciente e o observador não conhecerão o grupo controle ou intervenção.

Pontos finais do estudo:

Primária: pontuação da dor em repouso e durante a tosse usando a escala numérica analógica (NAS) em 1, 3, 6 e 24 horas.

Secundário: Necessidade de analgésicos (paracetamol, AINE e opioides). Nausea e vomito.

Análise estatística:

A comparação dos grupos será feita por meio do teste t de Student (bicaudal), teste qui-quadrado de Pearson e teste de Mann-Whitney. Alpha será definido em 0,05 e o SSPS 17.0 será usado para a análise.