腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復のためのラップ TAP ブロック: 前向き、二重盲検、無作為化、臨床試験

仮説：

外科医のみが行うTAPブロックの新たに開発された技術は、腹腔鏡下全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛緩和に使用されます。 私たちの対立仮説は、術後の痛みを制御する上で、腹腔鏡補助TAPブロックが門脈周囲の創傷浸潤よりも優れているというものです。

研究の意義:

日帰り手術では術後の疼痛管理が非常に重要です。 このシナリオでは、局所麻酔薬の使用が重要な役割を果たします。

今日まで、TEP ヘルニア修復における腹腔鏡下送達 TAP ブロックの使用を調べた研究はありません。 この技術は信頼性が高く、外科医のみが行うことができ、超音波ガイド法に取って代わるものと考えられています。 後者は時間がかかり、超音波のスキルが必要であり、通常は麻酔科医によって行われます。 以前の報告では、いくつかの種類の手術の術後疼痛を制御する上で、超音波ガイド TAP ブロックの利点が示されています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔鏡下送達TAPブロックの使用に関する我々の以前の研究は、疼痛緩和において有意な利点を示しています。

これらのうち、4 つの試験では、鼠径ヘルニア修復に対する TAP ブロックの有益な効果が調査されています。 2 つの研究では、プラセボまたはブロックなしのグループに対して対照が行われ、1 つの研究では TAP ブロックと門脈周囲浸潤が比較され、別の研究では単回注射の TAP ブロックと継続的な TAP ブロックが比較されました。 3 つの研究では、超音波を使用してブロックを送達しました。 4 番目の研究では、セミブラインド TAP ブロックを使用しました。 研究の 1 つには、開いた鼠径ヘルニアの修復も含まれていました。

現在の試験は、新しい方法を評価し、現在の慣行と比較する最初の試験であると考えられています。 さらに、研究者はマルチモーダル鎮痛を使用します。

方法論:

設定：

この研究は、アイルランドのメイヨー大学病院の一般外科で実施されます。

研究デザイン:

現在の研究は、前向き無作為化二重盲検並行試験です。

調査対象母集団：

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復（TEP）を受けている86人の連続した患者が研究に含まれ、43人の患者が各アームです。 1 つのグループは、ブピバカインによる外科的補助 TAP ブロックを行い、他のグループは、門脈周囲の局所麻酔薬浸潤を行います。 患者は、「乱数表」技術を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 術後の痛みの採点は、数値アナログ スケール (NAS) を使用して 2 人の観察者によって記録されますが、患者にも観察者にも、使用された鎮痛剤の種類については通知されません。

インフォームドコンセントはすべての患者から求められ、倫理的承認は治験審査委員会から求められます。 この研究は、ヘルシンキ宣言とグッドプラクティスで概説されている基準を満たします。 試験は www.clinicaltrials.gov に登録されます。

サンプルサイズの計算:

疼痛スコアの SD = 1.83 (Mun Gyu Kim らによる以前のレポート)。 パワー = 90%。 α = 0.05。 グループあたりのサンプル サイズ = 43。

手術：

手術は、全身麻酔下で標準化された外科的アプローチに従って 1 人の一般外科医によって行われますが、TAP ブロックは、技術に精通した 2 人の外科医のうちの 1 人によって行われます。 腹腔内圧は、すべての患者で同じレベル (15 mm Hg) に設定されます。

介入：

テストグループ:

TAPブロックは、ブラントニードルを使用して、プチの腰部三角形（後方の広背筋、前方の外斜め、および腸骨稜の基部によって囲まれた三角形）で実行されます。 ボグロス腔（腹膜と横筋筋膜の間の空間）を確保した後、中腋窩線に局所麻酔薬を注入します。 すべての手順は、腹腔鏡の直接可視化の下で実行されます。 注射部位を定義するためにデジタル圧力が適用されます。 針は、横筋筋膜が短くなり、わずかなテンティングが見えるまで、注射部位に挿入されます。 その後、血管への配置を排除するためにプランジャーが引き抜かれ、注射が行われます。 注射部位はボグロスの空間内から検査されます。 内部バルジの存在は、手順の決定的なポイントと見なされます。

対照群：

ポートを挿入する前に、3 つのポートで局所的な門脈周囲浸潤を行います。

投薬:

固定用量のブピバカイン (合計: 試験群では 0.25% を 30 ml、対照群では 0.5% を 15 ml) をすべての患者に投与します。

試験群：プチ角 ---- 0.25% 30ml。 対照群：カメラポート---- 0.5% 7ml。 その他のポート ---- 各 0.5% の 4 ml。

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術後疼痛管理：

標準化された鎮痛レジメンが術後に使用されます。 すべての患者は、パラセタモール 1000 mg / 6 時間ごと、経口 + デクスケトプロフェン 50 mg (8 時間) を受け取ります。

レスキュー鎮痛：タペンタドール 75 mg/ 必要に応じて。 周術期に使用された総オピオイドが記録されます。

二重盲検：

患者と観察者は、対照群または介入群を知りません。

研究のエンドポイント:

プライマリ: 1、3、6、および 24 時間での数値アナログ スケール (NAS) を使用した安静時および咳中の疼痛スコア。

セカンダリ: 鎮痛剤の要件 (パラセタモール、NSAID、オピオイド)。 吐き気と嘔吐。

統計分析：

グループ比較は、スチューデント t 検定 (両側)、ピアソン カイ 2 乗検定、およびマンホイットニー検定を使用して行われます。 アルファは 0.05 に設定され、分析には SSPS 17.0 が使用されます。