Lap TAP-blokk for laparoskopisk TEP lyskebrokk-reparasjon: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie

Hypotese:

En nyutviklet teknikk for TAP-blokkering utelukkende utført av kirurger vil bli brukt for postoperativ smertelindring etter laparoskopisk total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon. Vår alternative hypotese er at laparoskopisk-assistert TAP-blokkering er bedre enn den periportale sårinfiltrasjonen når det gjelder å kontrollere den postoperative smerten.

Betydningen av studien:

Postoperativ smertekontroll er svært viktig ved dagkirurgi. Bruk av lokalbedøvelse spiller en betydelig rolle i dette scenariet.

Ingen studie til nå undersøker bruken av laparoskopisk leverte TAP-blokker ved reparasjoner av TEP-brokk. Denne teknikken er mer pålitelig, kun utført av kirurger, og er ment å erstatte den ultralydveiledede metoden. Det siste er tidkrevende, trenger ultralydferdigheter og gjøres vanligvis av anestesileger. Tidligere rapporter har vist fordel for den ultralydveilede TAP-blokken for å kontrollere postoperativ smerte for flere typer kirurgi. Vår tidligere studie for bruk av laparoskopisk levert TAP-blokk i laparoskopisk kolecystektomi har vist betydelig fordel i smertelindring.

Blant disse har fire studier undersøkt den gunstige effekten av TAP-blokkering for reparasjon av lyskebrokk. To studier kontrollert mot placebo eller ingen blokkgrupper, en sammenlignet TAP-blokk med periportal infiltrasjon, mens en annen studie sammenlignet enkeltinjeksjons-TAP-blokk med kontinuerlig TAP-blokk. Tre studier brukte ultralyd for å levere blokken. Den fjerde studien brukte semi-blinde TAP-blokker. En av studiene inkluderte også reparasjon av åpen lyskebrokk.

Den nåværende utprøvingen er ment å være den første til å evaluere den nye metoden og sammenligne den med dagens praksis. I tillegg vil etterforskerne bruke multimodal analgesi.

Metodikk:

Innstillinger:

Studien vil bli utført ved avdelingen for generell kirurgi ved Mayo University Hospital, Irland.

Studere design:

Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet parallell studie.

Studiepopulasjon:

Åttiseks påfølgende pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (TEP) vil bli inkludert i studien, 43 pasienter er hver arm. En gruppe vil ha kirurgisk assistert TAP-blokk med bupivakain og de andre vil ha peri-portal lokalbedøvelsesinfiltrasjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av "tilfeldig talltabell"-teknikk. Den postoperative smerteskåringen vil bli registrert av to observatører ved bruk av numerisk analog skala (NAS), men verken pasientene eller observatørene vil bli informert om hvilken type analgesi som brukes.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter, og etisk godkjenning vil bli innhentet fra institusjonsvurderingsutvalget. Studien vil oppfylle standardene skissert i Helsinki-erklæringen og god praksis. Forsøket vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.

Eksempelstørrelsesberegning:

SD for smertescore = 1,83 (tidligere rapport av Mun Gyu Kim et al). Effekt = 90 %. a = 0,05. Prøvestørrelse per gruppe = 43.

Kirurgi:

Operasjonen vil bli utført av en generell kirurg etter standardisert kirurgisk tilnærming under generell anestesi, mens TAP-blokken vil bli utført av en av de to kirurgene som er kjent med teknikken. Det intraabdominale trykket vil bli satt til samme nivå (15 mm Hg) for alle pasienter.

Innblanding:

Testgruppe:

TAP-blokken vil bli utført ved lumbal triangle of petit (Trekant avgrenset av latissmus dorsi posteriort, ekstern skrå anterior og base av iliac crest) ved bruk av en sløv nål. Lokalbedøvelse injiseres ved midaksillær linje etter etablering av rommet til Bogros (mellomrom mellom peritoneum og transversalis fascia). All prosedyre vil bli utført under direkte visualisering av laparoskopet. Digitalt trykk vil påføres for å definere injeksjonsstedet. Nålen vil bli satt inn på injeksjonsstedet til den er kort for transversalis fascia og lett tenting er synlig. Deretter vil stempelet trekkes tilbake for å utelukke vaskulær plassering, og injeksjonen vil bli brukt. Injeksjonsstedet vil bli inspisert fra Bogros-området. Tilstedeværelsen av indre bule regnes som det endelige punktet i prosedyren.

Kontrollgruppe:

Lokal periportal infiltrasjon vil bli gjort ved de tre havnene før innsetting av havner.

Dosering:

Fast dose Bupivacaine (Totalt: 30 ml på 0,25 % for testgruppen og 15 ml på 0,5 % for kontrollgruppen) vil bli gitt til alle pasienter.

Testgruppe: Angle of Petit ---- 30 ml på 0,25 %. Kontrollgruppe: Kameraport ---- 7 ml på 0,5 %. Andre porter ---- 4 ml på 0,5 % hver.

.

Postoperativ smertebehandling:

Standardisert smertestillende regime vil bli brukt i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1000 mg / 6 timer, oralt + Dexketoprofen 50 mg (ved 8 timer).

For redningsanalgesi: Tapentadol 75 mg/ Etter behov. Totalt antall opioder brukt i perioperativ periode vil bli registrert.

Dobbel blending:

Pasienten og observatøren vil ikke kjenne kontroll- eller intervensjonsgruppen.

Studiets sluttpunkter:

Primær: Smertepoeng i hvile og ved hosting ved bruk av den numeriske analoge skalaen (NAS) ved 1, 3, 6 og 24 timer.

Sekundært: Analgetikabehov (paracetamol, NSAID og opioder). Kvalme og oppkast.

Statistisk analyse:

Gruppesammenligning vil bli gjort ved å bruke Student t-test (2-tailed), Pearson chi-square test og Mann-Whitney test. Alfa vil bli satt til 0,05, og SSPS 17,0 vil bli brukt for analysen.