Laparoskooppisen TEP-nivustyrän korjauskierron TAP-lohko: mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Hypoteesi:

Äskettäin kehitettyä yksinomaan kirurgien suorittamaa TAP-salpaustekniikkaa käytetään postoperatiiviseen kivunlievitykseen laparoskooppisen nivustyrän (TEP) korjauksen jälkeen. Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että laparoskooppisesti avustettu TAP-salpaus on parempi kuin periportaalinen haavainfiltraatio postoperatiivisen kivun hallinnassa.

Tutkimuksen merkitys:

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on erittäin tärkeää päiväkirurgiassa. Paikallispuudutusaineiden käytöllä on merkittävä rooli tässä skenaariossa.

Yhdessäkään toistaiseksi tutkimuksessa ei ole tutkittu laparoskooppisesti annettujen TAP-lohkojen käyttöä TEP-tyrän korjauksissa. Tämä tekniikka on luotettavampi, yksinomaan kirurgien suorittama, ja sen oletetaan korvaavan ultraääniohjatun menetelmän. Jälkimmäinen on aikaa vievää, vaatii ultraäänitaitoja ja sen tekevät yleensä nukutuslääkärit. Aiemmat raportit ovat osoittaneet ultraääniohjatun TAP-blokin edun leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa useissa leikkauksissa. Aiempi tutkimuksemme laparoskooppisesti annetun TAP-salpauksen käytöstä laparoskooppisessa kolekystektomiassa on osoittanut merkittävää etua kivunlievitykseen.

Näistä neljässä tutkimuksessa on tutkittu TAP-salpauksen suotuisaa vaikutusta nivustyrän korjaamiseen. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin lumelääkettä tai ei-salpaavia ryhmiä, yhdessä verrattiin TAP-salpausta periportaaliseen infiltraatioon, kun taas toisessa tutkimuksessa verrattiin kertainjektion TAP-salpausta jatkuvaan TAP-salpaukseen. Kolmessa tutkimuksessa käytettiin ultraääntä lohkon toimittamiseen. Neljännessä tutkimuksessa käytettiin puolisokeita TAP-lohkoja. Yksi tutkimuksista sisälsi myös avoimen nivustyrän korjauksen.

Nykyisen kokeilun oletetaan olevan ensimmäinen, jossa uutta menetelmää arvioidaan ja verrataan nykyiseen käytäntöön. Lisäksi tutkijat käyttävät multimodaalista analgesiaa.

Metodologia:

Asetukset:

Tutkimus suoritetaan Mayon yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla Irlannissa.

Opintojen suunnittelu:

Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen otetaan mukaan 86 peräkkäistä potilasta, joille tehdään laparoskooppinen inguinaalisen tyrän korjaus (TEP). Kummassakin käsissä on 43 potilasta. Yhdellä ryhmällä on kirurgisesti avustettu TAP-salpaus bupivakaiinilla ja muilla portaalin sisäinen paikallispuudutuksen infiltraatio. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä "satunnaislukutaulukko"-tekniikkaa. Leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen kirjaa kaksi tarkkailijaa numeerisella analogisella asteikolla (NAS), mutta potilaille tai tarkkailijoille ei kerrota käytetystä analgesian tyypistä.

Tietoinen suostumus pyydetään kaikilta potilailta ja eettinen hyväksyntä laitoksen arviointilautakunnalta. Tutkimus täyttää Helsingin julistuksessa ja hyvissä käytännöissä esitetyt standardit. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.

Näytteen kokolaskenta:

Kivun SD-pistemäärä = 1,83 (edellinen raportti Mun Gyu Kim et al.). Teho = 90 %. a = 0,05. Otoskoko ryhmää kohti = 43.

Leikkaus:

Leikkauksen suorittaa yksi yleiskirurgi noudattaen standardoitua kirurgista lähestymistapaa yleisanestesiassa, kun taas TAP-esteen tekee toinen kahdesta tekniikan tuntevasta kirurgista. Vatsansisäinen paine asetetaan kaikille potilaille samalle tasolle (15 mm Hg).

Interventio:

Testiryhmä:

TAP-salpaus suoritetaan petit lannekolmiossa (kolmio, jota rajaa latissmus dorsi takapuolelta, ulkoinen vino etuosa ja tyvestä suoliluun harja) käyttämällä tylppää neulaa. Paikallispuudutus ruiskutetaan keskikainalaiseen linjaan sen jälkeen, kun Bogros-avaruus (tila vatsakalvon ja transversalis fascian välissä) on muodostettu. Kaikki toimenpide suoritetaan laparoskoopin suorassa visualisoinnissa. Injektiokohta määritetään digitaalisella paineella. Neula työnnetään injektiokohtaan, kunnes se on poikki poikittaisesta fasciasta ja havaitaan lievää rypistymistä. Sitten mäntä vedetään pois verisuonten sijoittamisen välttämiseksi ja ruiske annetaan. Injektiokohta tarkastetaan Bogrosin tilasta käsin. Sisäisen pullistuman esiintyminen katsotaan toimenpiteen lopulliseksi kohtaksi.

Kontrolliryhmä:

Paikallinen periportaalinen tunkeutuminen tehdään kolmessa portissa ennen porttien lisäämistä.

Annostelu:

Kiinteä annos bupivakaiinia (yhteensä: 30 ml 0,25 % testiryhmälle ja 15 ml 0,5 % kontrolliryhmälle) annetaan kaikille potilaille.

Testiryhmä: Angle of Petit ---- 30 ml 0,25 %. Kontrolliryhmä: Kameraportti ---- 7 ml 0,5 %. Muut portit ---- 4 ml 0,5 % kukin.

.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta:

Leikkauksen jälkeisenä aikana käytetään standardisoitua analgeettista hoito-ohjelmaa. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1000 mg / 6 tuntia suun kautta + deksketoprofeenia 50 mg (8 tunnin kohdalla).

Pelastuskivunlievitykseen: Tapentadol 75 mg/ Tarvittaessa. Opiodien kokonaismäärä perioperaation aikana kirjataan.

Kaksoissokkoutus:

Potilas ja tarkkailija eivät tunne kontrolli- tai interventioryhmää.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen: Kivun pisteet levossa ja yskiessä käyttämällä numeerista analogista asteikkoa (NAS) 1, 3, 6 ja 24 tunnin kohdalla.

Toissijainen: Kipulääkevaatimukset (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet ja opiodit). Pahoinvointi ja oksentelu.

Tilastollinen analyysi:

Ryhmävertailu tehdään Studentin t-testillä (2-tailed), Pearsonin khin neliötestillä ja Mann-Whitneyn testillä. Alfa-arvoksi asetetaan 0,05, ja analyysiin käytetään SSPS 17,0:aa.