Lap TAP-blok til laparoskopisk TEP lyskebrokreparation: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg

Hypotese:

En nyudviklet teknik til TAP blokering udelukkende udført af kirurger vil blive brugt til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrok reparation. Vores alternative hypotese er, at laparoskopisk assisteret TAP blokering er bedre end den periportale sårinfiltration til at kontrollere den postoperative smerte.

Undersøgelsens betydning:

Postoperativ smertekontrol er meget vigtig i dagkirurgi. Brug af lokalbedøvelse spiller en væsentlig rolle i dette scenarie.

Ingen undersøgelse til dato undersøger brugen af ​​laparoskopisk leverede TAP-blokke i TEP-brokreparationer. Denne teknik er mere pålidelig, udelukkende udført af kirurger og formodes at erstatte den ultralydsstyrede metode. Sidstnævnte er tidskrævende, kræver ultralydsfærdigheder og udføres normalt af anæstesilæger. Tidligere rapporter har vist fordel for den ultralydsstyrede TAP-blok til at kontrollere postoperative smerter ved flere typer operationer. Vores tidligere undersøgelse for brug af laparoskopisk leveret TAP-blok i laparoskopisk kolecystektomi har vist betydelig fordel i smertelindring.

Blandt disse har fire forsøg undersøgt den gavnlige effekt af TAP-blokering til reparation af lyskebrok. To undersøgelser kontrolleret mod placebo eller ingen blokgrupper, en sammenlignede TAP-blok med periportal infiltration, mens en anden undersøgelse sammenlignede enkeltinjektion TAP-blok med kontinuerlig TAP-blok. Tre undersøgelser brugte ultralyd til at levere blokken. Den fjerde undersøgelse brugte semi-blinde TAP-blokke. En af undersøgelserne omfattede også reparation af åben lyskebrok.

Det nuværende forsøg formodes at være det første til at evaluere den nye metode og sammenligne den med den nuværende praksis. Derudover vil efterforskerne bruge multimodal analgesi.

Metode:

Indstillinger:

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for generel kirurgi på Mayo University Hospital, Irland.

Studere design:

Det aktuelle studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet parallelforsøg.

Undersøgelsespopulation:

86 på hinanden følgende patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation (TEP), vil blive inkluderet i undersøgelsen, 43 patienter er hver arm. En gruppe vil have kirurgisk assisteret TAP-blok med bupivacain, og de andre vil have peri-portal lokalbedøvelsesinfiltration. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af "tilfældig tal tabel" teknik. Den postoperative smertescoring vil blive registreret af to observatører ved hjælp af numerisk analog skala (NAS), men hverken patienterne eller observatørerne vil blive informeret om den anvendte type analgesi.

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter, og der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra institutionsvurderingsnævnet. Undersøgelsen vil opfylde de standarder, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen og god praksis. Forsøget vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov.

Beregning af prøvestørrelse:

SD for smertescore = 1,83 (tidligere rapport af Mun Gyu Kim et al.). Effekt = 90%. a = 0,05. Prøvestørrelse pr. gruppe = 43.

Kirurgi:

Operationen vil blive udført af én almen kirurg efter standardiseret kirurgisk tilgang under generel anæstesi, mens TAP-blokken vil blive udført af en af ​​de to kirurger, der er fortrolige med teknikken. Det intraabdominale tryk vil blive indstillet til samme niveau (15 mm Hg) for alle patienter.

Intervention:

Testgruppe:

TAP-blokken vil blive udført ved lumbal trekant af petit (trekant afgrænset af latissmus dorsi posteriort, ekstern skrå anterior og base af hoftekammen) ved hjælp af en stump nål. Lokalbedøvelse injiceres ved midaxillær linje efter etablering af Bogros-rummet (mellemrum mellem peritoneum og transversalis fascia). Hele proceduren vil blive udført under direkte visualisering af laparoskopet. Digitalt tryk vil påføres for at definere injektionsstedet. Nålen vil blive indsat på injektionsstedet, indtil den er kort fra transversalis fascia, og der er synlige små telting. Derefter vil stemplet blive trukket tilbage for at udelukke vaskulær placering, og injektionen vil blive anvendt. Injektionsstedet vil blive inspiceret inde fra Bogros-rummet. Tilstedeværelsen af ​​intern bule betragtes som det endelige punkt i proceduren.

Kontrolgruppe:

Lokal periportal infiltration vil blive foretaget ved de tre havne før indsættelse af havne.

Dosering:

Fast dosis bupivacain (i alt: 30 ml af 0,25 % for testgruppen og 15 ml af 0,5 % for kontrolgruppen) vil blive givet til alle patienter.

Testgruppe: Angle of Petit ---- 30 ml af 0,25%. Kontrolgruppe: Kameraport ---- 7 ml af 0,5%. Andre porte ---- 4 ml af 0,5% hver.

.

Postoperativ smertebehandling:

Standardiseret analgetisk regime vil blive brugt i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1000 mg / 6 timer oralt + Dexketoprofen 50 mg (ved 8 timer).

Til redningsanalgesi: Tapentadol 75 mg/ Efter behov. Det samlede antal opioder brugt i den perioperative periode vil blive registreret.

Dobbeltblænding:

Patienten og observatøren kender ikke kontrol- eller interventionsgruppen.

Studiets slutpunkter:

Primær: Smertescore i hvile og ved hoste ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS) ved 1, 3, 6 og 24 timer.

Sekundært: Analgetikakrav (paracetamol, NSAID og opioder). Kvalme og opkast.

Statistisk analyse:

Gruppesammenligning vil blive udført ved hjælp af Student t-test (2-halet), Pearson chi-square test og Mann-Whitney test. Alfa vil blive sat til 0,05, og SSPS 17,0 vil blive brugt til analysen.