Lap TAP Block per la riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Ipotesi:

Una tecnica di nuova concezione del blocco TAP eseguita esclusivamente da chirurghi sarà utilizzata per alleviare il dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale extra peritoneale totale (TEP) laparoscopica. La nostra ipotesi alternativa è che il blocco TAP laparoscopico sia migliore dell'infiltrazione della ferita periportale nel controllo del dolore postoperatorio.

Il significato dello studio:

Il controllo del dolore postoperatorio è molto importante nella chirurgia ambulatoriale. L'uso di anestetici locali ha un ruolo significativo in questo scenario.

Nessuno studio fino ad oggi esamina l'uso di blocchi TAP somministrati per via laparoscopica nelle riparazioni dell'ernia TEP. Questa tecnica è più affidabile, eseguita esclusivamente da chirurghi e dovrebbe sostituire il metodo ecoguidato. Quest'ultimo richiede tempo, richiede competenze ecografiche e di solito viene eseguito da anestesisti. Rapporti precedenti hanno mostrato vantaggi per il blocco TAP guidato da ultrasuoni nel controllo del dolore postoperatorio per diversi tipi di intervento chirurgico. Il nostro precedente studio sull'uso del blocco TAP somministrato per via laparoscopica nella colecistectomia laparoscopica ha mostrato un vantaggio significativo nel sollievo dal dolore.

Tra questi, quattro studi hanno esaminato l'effetto benefico del blocco TAP per la riparazione dell'ernia inguinale. Due studi controllati verso placebo o nessun gruppo di blocco, uno ha confrontato il blocco TAP con l'infiltrazione periportale, mentre un altro studio ha confrontato il blocco TAP a iniezione singola con il blocco TAP continuo. Tre studi hanno utilizzato gli ultrasuoni per fornire il blocco. Il quarto studio ha utilizzato blocchi TAP semi-ciechi. Uno degli studi includeva anche la riparazione dell'ernia inguinale aperta.

L'attuale studio dovrebbe essere il primo a valutare il nuovo metodo ea confrontarlo con la pratica attuale. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno l'analgesia multimodale.

Metodologia:

Impostazioni:

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di chirurgia generale del Mayo University Hospital, in Irlanda.

Disegno dello studio:

Lo studio attuale è uno studio parallelo prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Popolazione studiata:

Saranno inclusi nello studio ottantasei pazienti consecutivi sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica (TEP), 43 pazienti per braccio. Un gruppo avrà un blocco TAP chirurgicamente assistito con bupivacaina e gli altri avranno un'infiltrazione di anestetico locale periportale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando la tecnica della "tabella dei numeri casuali". Il punteggio del dolore postoperatorio sarà registrato da due osservatori utilizzando la scala analogica numerica (NAS), ma né i pazienti né gli osservatori saranno informati sul tipo di analgesia utilizzata.

Il consenso informato sarà richiesto a tutti i pazienti e l'approvazione etica sarà richiesta dal comitato di revisione istituzionale. Lo studio soddisferà gli standard delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle Buone pratiche. Lo studio sarà registrato su www.clinicaltrials.gov.

Calcolo della dimensione del campione:

SD del punteggio del dolore = 1,83 (precedente rapporto di Mun Gyu Kim et al). Potenza = 90%. a = 0,05. Dimensione del campione per gruppo = 43.

Chirurgia:

L'intervento sarà eseguito da un chirurgo generale seguendo un approccio chirurgico standardizzato in anestesia generale, mentre il blocco TAP sarà eseguito da uno dei due chirurghi che hanno familiarità con la tecnica. La pressione intra-addominale sarà impostata allo stesso livello (15 mm Hg) per tutti i pazienti.

Intervento:

Gruppo di prova:

Il blocco TAP verrà eseguito al triangolo lombare del piccolo (triangolo delimitato posteriormente dal latissmus dorsi, esterno obliquo anteriormente e base dalla cresta iliaca) utilizzando un ago smussato. L'anestetico locale viene iniettato sulla linea medioascellare dopo aver stabilito lo spazio di Bogros (spazio tra il peritoneo e la fascia trasversalis). Tutta la procedura verrà eseguita sotto la visualizzazione diretta del laparoscopio. Verrà applicata una pressione digitale per definire il sito di iniezione. L'ago verrà inserito nel sito di iniezione fino a quando non sarà a corto di fascia trasversale e sarà visibile una leggera tenda. Quindi lo stantuffo verrà ritirato per escludere il posizionamento vascolare e verrà utilizzata l'iniezione. Il sito di iniezione sarà ispezionato dall'interno dello spazio di Bogros. La presenza di rigonfiamento interno è considerata il punto definitivo della procedura.

Gruppo di controllo:

L'infiltrazione periportale locale verrà eseguita alle tre porte prima dell'inserimento delle porte.

Dosaggio:

Dose fissa di bupivacaina (totale: 30 ml dello 0,25% per il gruppo test e 15 ml dello 0,5% per il gruppo di controllo) verrà somministrata a tutti i pazienti.

Gruppo di test: Angolo di Petit ---- 30 ml di 0,25%. Gruppo di controllo: Porta fotocamera ---- 7 ml di 0,5%. Altri porti ---- 4 ml di 0,5% ciascuno.

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Gestione del dolore postoperatorio:

Nel periodo postoperatorio verrà utilizzato un regime analgesico standardizzato. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1000 mg / 6 ore, per via orale + Dexketoprofene 50 mg (a 8 ore).

Per l'analgesia di soccorso: tapentadolo 75 mg/secondo necessità. Verranno registrati gli oppiodi totali utilizzati nel periodo perioperatorio.

Doppio accecamento:

Il paziente e l'osservatore non conosceranno il gruppo di controllo o di intervento.

Obiettivi dello studio:

Primario: punteggio del dolore a riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica numerica (NAS) a 1, 3, 6 e 24 ore.

Secondario: Fabbisogno di analgesici (paracetamolo, FANS e oppiacei). Nausea e vomito.

Analisi statistica:

Il confronto di gruppo sarà effettuato utilizzando il test t di Student (a 2 code), il test del chi quadrato di Pearson e il test di Mann-Whitney. Alpha sarà impostato su 0.05 e per l'analisi verrà utilizzato SSPS 17.0.