Lap TAP Block do laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Hipoteza:

Nowo opracowana technika bloku TAP, wykonywana wyłącznie przez chirurgów, zostanie wykorzystana do łagodzenia bólu pooperacyjnego po laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej (TEP) operacji przepukliny pachwinowej. Naszą alternatywną hipotezą jest to, że blokada TAP wspomagana laparoskopowo jest lepsza niż naciek rany okołowrotnej w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.

Znaczenie badania:

Kontrola bólu pooperacyjnego jest bardzo ważna w chirurgii jednego dnia. Stosowanie miejscowych środków znieczulających odgrywa w tym scenariuszu znaczącą rolę.

Żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło zastosowania blokad TAP dostarczonych laparoskopowo w operacjach naprawczych przepuklin TEP. Ta technika jest bardziej niezawodna, wykonywana wyłącznie przez chirurgów i ma zastąpić metodę pod kontrolą USG. Ta ostatnia jest czasochłonna, wymaga umiejętności USG i jest zwykle wykonywana przez anestezjologów. Poprzednie doniesienia wykazały przewagę bloku TAP pod kontrolą USG w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego w przypadku kilku rodzajów operacji. Nasze poprzednie badanie dotyczące zastosowania laparoskopowego bloku TAP w cholecystektomii laparoskopowej wykazało znaczną przewagę w łagodzeniu bólu.

Wśród nich cztery badania dotyczyły korzystnego wpływu bloku TAP na naprawę przepukliny pachwinowej. W dwóch badaniach kontrolowanych w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub bez blokady, w jednym porównywano blokadę TAP z naciekiem okołowrotnym, podczas gdy w innym badaniu porównywano blokadę TAP w pojedynczym wstrzyknięciu z ciągłą blokadą TAP. W trzech badaniach zastosowano ultradźwięki do dostarczenia blokady. Czwarte badanie wykorzystywało półślepe bloki TAP. Jedno z badań obejmowało również otwartą operację przepukliny pachwinowej.

Obecna próba ma być pierwszą, która oceni nową metodę i porówna ją z dotychczasową praktyką. Ponadto badacze będą stosować analgezję multimodalną.

Metodologia:

Ustawienia:

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Mayo w Irlandii.

Projekt badania:

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem z podwójną ślepą próbą.

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych 86 kolejnych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej (TEP), po 43 pacjentów na każde ramię. Jedna grupa będzie miała wspomaganą chirurgicznie blokadę TAP z bupiwakainą, a druga okołowrotną infiltrację miejscowego środka znieczulającego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu techniki „tablicy liczb losowych”. Ocena bólu pooperacyjnego będzie rejestrowana przez dwóch obserwatorów za pomocą numerycznej skali analogowej (NAS), ale ani pacjenci, ani obserwatorzy nie będą informowani o rodzaju zastosowanego analgezji.

Świadoma zgoda będzie wymagana od wszystkich pacjentów, a instytucjonalna komisja rewizyjna uzyska zgodę etyczną. Studium będzie spełniało standardy określone w Deklaracji Helsińskiej i Dobrych praktykach. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov.

Obliczenie wielkości próbki:

SD oceny bólu = 1,83 (poprzedni raport Mun Gyu Kim i wsp.). Moc = 90%. α = 0,05. Wielkość próby na grupę = 43.

Chirurgia:

Operację przeprowadzi jeden chirurg ogólny stosując standardowy dostęp chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, natomiast blokadę TAP wykona jeden z dwóch chirurgów znających tę technikę. Ciśnienie w jamie brzusznej zostanie ustawione na tym samym poziomie (15 mm Hg) dla wszystkich pacjentów.

Interwencja:

Grupa testowa:

Blok TAP zostanie wykonany w lędźwiowym trójkącie drobnym (trójkąt ograniczony mięśniem najszerszym grzbietu z tyłu, zewnętrznym skośnym przednim i podstawą grzebieniem biodrowym) za pomocą tępej igły. Znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w linię pachową środkową po ustaleniu przestrzeni Bogrosa (przestrzeń między otrzewną a powięzią poprzeczną). Cały zabieg zostanie wykonany pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopu. Zostanie zastosowany cyfrowy nacisk w celu określenia miejsca wstrzyknięcia. Igła zostanie wprowadzona w miejscu wstrzyknięcia, aż znajdzie się tuż za powięzią poprzeczną i będzie widoczne lekkie naciągnięcie. Następnie tłok zostanie wycofany, aby wykluczyć umieszczenie naczyniowe i zostanie wykonane wstrzyknięcie. Miejsce wstrzyknięcia zostanie sprawdzone z przestrzeni Bogros. Obecność uwypuklenia wewnętrznego uważana jest za ostateczny punkt zabiegu.

Grupa kontrolna:

Lokalna infiltracja okołowrotna zostanie przeprowadzona w trzech portach przed wprowadzeniem portów.

Dawkowanie:

Stała dawka bupiwakainy (łącznie: 30 ml 0,25% dla grupy badanej i 15 ml 0,5% dla grupy kontrolnej) zostanie podana wszystkim pacjentom.

Grupa testowa: Kąt Petit ---- 30 ml 0,25%. Grupa kontrolna: Port aparatu ---- 7 ml 0,5%. Inne porty ---- 4 ml 0,5% każdy.

.

Leczenie bólu pooperacyjnego:

W okresie pooperacyjnym zastosowany zostanie wystandaryzowany schemat przeciwbólowy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol 1000 mg co 6 godzin doustnie + deksketoprofen 50 mg (co 8 godzin).

Doraźne znieczulenie: tapentadol 75 mg/ W razie potrzeby. Rejestrowane będą wszystkie opioidy użyte w okresie okołooperacyjnym.

Podwójne zaślepienie:

Pacjent i obserwator nie będą znali grupy kontrolnej ani grupy interwencyjnej.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowa: ocena bólu w spoczynku i podczas kaszlu przy użyciu numerycznej skali analogowej (NAS) po 1, 3, 6 i 24 godzinach.

Drugorzędowe: Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ i opiaty). Nudności i wymioty.

Analiza statystyczna:

Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta (dwustronny), testu chi-kwadrat Pearsona i testu Manna-Whitneya. Alfa zostanie ustawiona na 0,05, a do analizy zostanie użyty SSPS 17,0.