Lap TAP Block for Laparoscopic TEP Hernia Inguinal Repair : essai clinique prospectif, à double insu et randomisé

Hypothèse:

Une technique nouvellement développée de bloc TAP réalisée uniquement par des chirurgiens sera utilisée pour le soulagement de la douleur postopératoire après la réparation laparoscopique totale extra péritonéale (TEP) d'une hernie inguinale. Notre hypothèse alternative est que le bloc TAP assisté par laparoscopie est meilleur que l'infiltration de la plaie périportale dans le contrôle de la douleur postopératoire.

Importance de l'étude:

Le contrôle de la douleur postopératoire est très important en chirurgie ambulatoire. L'utilisation d'anesthésiques locaux joue un rôle important dans ce scénario.

Aucune étude à ce jour n'examine l'utilisation de blocs TAP délivrés par laparoscopie dans les réparations de hernies TEP. Cette technique est plus fiable, réalisée uniquement par des chirurgiens, et est censée remplacer la méthode échoguidée. Cette dernière prend du temps, nécessite des compétences en échographie et est généralement réalisée par des anesthésistes. Des rapports antérieurs ont montré l'avantage du bloc TAP guidé par ultrasons dans le contrôle de la douleur postopératoire pour plusieurs types de chirurgie. Notre étude précédente sur l'utilisation du bloc TAP délivré par laparoscopie dans la cholécystectomie laparoscopique a montré un avantage significatif dans le soulagement de la douleur.

Parmi ceux-ci, quatre essais ont examiné l'effet bénéfique du bloc TAP pour la réparation des hernies inguinales. Deux études contrôlées contre placebo ou aucun groupe de bloc, l'une comparait le bloc TAP à l'infiltration périportale, tandis qu'une autre étude comparait le bloc TAP à injection unique au bloc TAP continu. Trois études ont utilisé des ultrasons pour délivrer le bloc. La quatrième étude a utilisé des blocs TAP en semi-aveugle. L'une des études comprenait également la réparation d'une hernie inguinale ouverte.

L'essai en cours est censé être le premier à évaluer la nouvelle méthode et à la comparer avec la pratique actuelle. De plus, les chercheurs utiliseront une analgésie multimodale.

Méthodologie:

Réglages:

L'étude sera menée dans le département de chirurgie générale du Mayo University Hospital, en Irlande.

Étudier le design:

L'étude actuelle est un essai parallèle prospectif, randomisé, en double aveugle.

Population étudiée :

Quatre-vingt-six patients consécutifs subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale (TEP) seront inclus dans l'étude, 43 patients dans chaque bras. Un groupe aura un bloc TAP assisté chirurgicalement avec de la bupivacaïne et les autres auront une infiltration anesthésique locale périportale. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant la technique du "tableau de nombres aléatoires". Le score de douleur postopératoire sera enregistré par deux observateurs à l'aide d'une échelle analogique numérique (NAS), mais ni les patients ni les observateurs ne seront informés du type d'analgésie utilisé.

Un consentement éclairé sera demandé à tous les patients et une approbation éthique sera demandée au comité d'examen institutionnel. L'étude répondra aux normes énoncées dans la Déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques. L'essai sera enregistré sur www.clinicaltrials.gov.

Calcul de la taille de l'échantillon :

SD du score de douleur = 1,83 (rapport précédent de Mun Gyu Kim et al). Puissance = 90 %. a = 0,05. Taille de l'échantillon par groupe = 43.

Opération:

La chirurgie sera réalisée par un chirurgien généraliste suivant une approche chirurgicale standardisée sous anesthésie générale, tandis que le bloc TAP sera réalisé par l'un des deux chirurgiens familiarisés avec la technique. La pression intra-abdominale sera fixée au même niveau (15 mm Hg) pour tous les patients.

Intervention:

Groupe d'essai :

Le bloc TAP sera réalisé au niveau du triangle lombaire du petit (Triangle délimité par le latissmus dorsi en arrière, oblique externe en avant et base par la crête iliaque) à l'aide d'une aiguille émoussée. L'anesthésique local est injecté au niveau de la ligne médio-axillaire après avoir établi l'espace de Bogros (espace entre le péritoine et le fascia transversalis). Toute la procédure sera effectuée sous visualisation directe du laparoscope. Une pression numérique sera appliquée pour définir le site d'injection. L'aiguille sera insérée au site d'injection jusqu'à ce qu'elle soit à court de fascia transversalis et qu'une légère formation de tentes soit visible. Ensuite, le piston sera retiré pour exclure le placement vasculaire et l'injection sera utilisée. Le site d'injection sera inspecté depuis l'espace de Bogros. La présence d'un renflement interne est considérée comme le point définitif de la procédure.

Groupe de contrôle:

Une infiltration périportale locale sera effectuée au niveau des trois orifices avant l'insertion des orifices.

Dosage :

Une dose fixe de bupivacaïne (total : 30 ml de 0,25 % pour le groupe test et 15 ml de 0,5 % pour le groupe témoin) sera administrée à tous les patients.

Groupe test : Angle de Petit ---- 30 ml de 0,25 %. Groupe de contrôle : Port de l'appareil photo ---- 7 ml de 0,5 %. Autres ports ---- 4 ml de 0,5 % chacun.

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Gestion de la douleur postopératoire :

Un régime analgésique standardisé sera utilisé dans la période postopératoire. Tous les patients recevront du paracétamol 1000 mg / 6 heures, par voie orale + Dexkétoprofène 50 mg (à 8 heures).

Pour l'analgésie de secours : Tapentadol 75 mg/ Au besoin. Le nombre total d'opioïdes utilisés pendant la période périopératoire sera enregistré.

Double aveugle :

Le patient et l'observateur ne connaîtront pas le groupe de contrôle ou d'intervention.

Critères d'évaluation :

Primaire : score de douleur au repos et pendant la toux à l'aide de l'échelle analogique numérique (NAS) à 1, 3, 6 et 24 heures.

Secondaire : Besoins en analgésiques (paracétamol, AINS et opioïdes). Nausée et vomissements.

Analyses statistiques:

La comparaison de groupe sera effectuée à l'aide du test t de Student (bilatéral), du test du chi carré de Pearson et du test de Mann-Whitney. Alpha sera fixé à 0,05 et le SSPS 17.0 sera utilisé pour l'analyse.