복강경 TEP 사타구니 탈장 복구를 위한 무릎 TAP 블록: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 임상 시험

가설:

복강경 총 추가 복막(TEP) 사타구니 탈장 수리 후 수술 후 통증 완화를 위해 외과의만이 단독으로 수행하는 새로 개발된 TAP 블록 기술을 사용할 것입니다. 우리의 대안 가설은 복강경 보조 TAP 차단이 수술 후 통증을 조절하는 데 있어 문맥 주위 상처 침윤보다 낫다는 것입니다.

연구의 중요성:

수술 후 통증 조절은 당일 수술에서 매우 중요합니다. 국소 마취제의 사용은 이 시나리오에서 중요한 역할을 합니다.

현재까지 TEP 탈장 수리에서 복강경으로 전달된 TAP 블록의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 이 기술은 보다 신뢰할 수 있고 외과 의사에 의해서만 수행되며 초음파 유도 방법을 대체할 예정입니다. 후자는 시간이 많이 걸리고 초음파 기술이 필요하며 일반적으로 마취 전문의가 수행합니다. 이전 보고서는 여러 유형의 수술에 대한 수술 후 통증을 조절하는 데 초음파 유도 TAP 블록의 이점을 보여주었습니다. 복강경 담낭절제술에서 복강경으로 전달된 TAP 블록의 사용에 대한 우리의 이전 연구는 통증 완화에 상당한 이점을 보여주었습니다.

이 중 4건의 시험에서 사타구니 탈장 복구에 대한 TAP 블록의 유익한 효과를 조사했습니다. 2건의 연구는 위약군 또는 무차단군에 대해 통제되었으며, 하나는 TAP 차단과 문맥주위 침윤을 비교한 반면, 다른 연구는 단일 주사 TAP 차단과 연속 TAP 차단을 비교했습니다. 3건의 연구에서 차단을 전달하기 위해 초음파를 사용했습니다. 네 번째 연구에서는 반맹검 TAP 블록을 사용했습니다. 연구 중 하나에는 개방형 사타구니 탈장 수리도 포함되었습니다.

현재 시도는 새로운 방법을 평가하고 현재 관행과 비교하는 첫 번째 시도로 간주됩니다. 또한 조사관은 다중 모드 진통제를 사용할 것입니다.

방법론:

설정:

이 연구는 아일랜드 메이요 대학 병원의 일반외과에서 수행될 예정입니다.

연구 설계:

현재 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 병행 시험입니다.

연구 인구:

복강경 사타구니 탈장 복구(TEP)를 받는 86명의 연속 환자가 연구에 포함될 것이며, 43명의 환자가 각 팔입니다. 한 그룹은 부피바카인으로 외과 보조 TAP 차단을 하고 다른 그룹은 문맥 주위 국소 마취 침윤을 합니다. 환자는 "난수표" 기술을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 통증 점수는 2명의 관찰자가 수치 아날로그 척도(NAS)를 사용하여 기록하지만 환자와 관찰자 모두 사용된 진통 유형에 대해 알지 못합니다.

모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 구하고 기관 검토 위원회에서 윤리적 승인을 구합니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 모범 사례에 명시된 기준을 충족할 것입니다. 시험은 www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

샘플 크기 계산:

통증 점수의 SD = 1.83(김문규 외의 이전 보고서). 전력 = 90%. α = 0.05. 그룹당 샘플 크기 = 43.

수술:

수술은 전신마취 하에 표준화된 외과적 접근에 따라 1인의 일반외과의가 시행하게 되며, TAP 블록은 기술에 익숙한 2명의 외과의사 중 1인이 시행하게 된다. 복강 내압은 모든 환자에게 동일한 수준(15mmHg)으로 설정됩니다.

간섭:

테스트 그룹:

TAP 블록은 둔기 바늘을 사용하여 작은 요추 삼각형(뒤쪽은 광배근, 앞쪽은 외복사근, 기저부는 장골능으로 경계를 이루는 삼각형)에서 수행됩니다. Bogros 공간(복막과 횡단 근막 사이의 공간)을 확보한 후 겨드랑이 중앙선에 국소 마취제를 주입합니다. 모든 절차는 복강경을 직접 시각화하여 수행됩니다. 주입 부위를 정의하기 위해 디지털 압력이 적용됩니다. 바늘은 횡단 근막이 짧고 약간의 천막이 보일 때까지 주사 부위에 삽입됩니다. 그런 다음 플런저는 혈관 배치를 배제하기 위해 철회되고 주사가 사용됩니다. 주입 부위는 Bogros의 공간 내에서 검사됩니다. 내부 팽창의 존재는 절차의 결정적인 포인트로 간주됩니다.

대조군:

포트를 삽입하기 전에 세 개의 포트에서 로컬 주변 포트 침투가 수행됩니다.

투약:

모든 환자에게 부피바카인 고정 용량(총: 시험군은 0.25% 30ml, 대조군은 0.5% 15ml)을 투여한다.

시험군: 0.25%의 Petit 각도 ---- 30ml. 대조군: 카메라 포트 ---- 0.5% 7ml. 기타 포트 ---- 각 0.5% 4ml.

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수술 후 통증 관리:

표준화된 진통 요법은 수술 후 기간에 사용됩니다. 모든 환자는 파라세타몰 1000mg/6시간마다 경구 + Dexketoprofen 50mg(8시간)을 투여받습니다.

구제 진통제: 타펜타돌 75mg/필요에 따라. 수술 기간 동안 사용된 총 오피오이드가 기록됩니다.

이중 눈가림:

환자와 관찰자는 대조군 또는 중재군을 알지 못합니다.

연구 종점:

1차: 1, 3, 6 및 24시간에 숫자 아날로그 척도(Numerical analog scale, NAS)를 사용하여 쉬고 있을 때와 기침할 때의 통증 점수.

이차: 진통제 요구 사항(파라세타몰, NSAID 및 오피오이드). 메스꺼움과 구토.

통계 분석:

그룹 비교는 Student t-test(2-tailed), Pearson chi-square test 및 Mann-Whitney test를 사용하여 수행됩니다. 알파는 0.05로 설정하고 SSPS 17.0을 분석에 사용합니다.