Laparoszkópos inguinalis sérv laparoszkópos TAP blokkja: leendő, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat

Hipotézis:

A kizárólag sebészek által végzett TAP blokk újonnan kifejlesztett technikáját használják a posztoperatív fájdalomcsillapításra a laparoszkópos teljes extra peritoneális (TEP) inguinalis hernia helyreállítását követően. Alternatív hipotézisünk az, hogy a laparoszkópiával segített TAP-blokk jobban csillapítja a posztoperatív fájdalmat, mint a periportális sebinfiltráció.

A vizsgálat jelentősége:

A posztoperatív fájdalomcsillapítás nagyon fontos a nappali műtéteknél. Ebben a forgatókönyvben jelentős szerepe van a helyi érzéstelenítők használatának.

Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a laparoszkóposan bevitt TAP blokkok használatát TEP sérvjavításban. Ez a technika megbízhatóbb, kizárólag sebészek végzik, és feltehetően helyettesíti az ultrahang-vezérelt módszert. Ez utóbbi időigényes, ultrahangos ismereteket igényel, és általában aneszteziológusok végzik. Korábbi jelentések kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt TAP blokk előnyt jelent a posztoperatív fájdalom szabályozásában számos műtéttípus esetén. Korábbi tanulmányunk a laparoszkópos TAP blokk laparoszkópos cholecystectomiában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentős előnyt mutatott a fájdalomcsillapítás terén.

Ezek közül négy kísérletben vizsgálták a TAP-blokk jótékony hatását a lágyéksérv helyreállítására. Két vizsgálat placebóval vagy blokk nélküli csoporttal szemben kontrollált, az egyik a TAP-blokkot a periportális infiltrációval hasonlította össze, míg egy másik vizsgálat az egyszeri injekciós TAP-blokkot és a folyamatos TAP-blokkot hasonlította össze. Három tanulmány ultrahangot használt a blokk leadására. A negyedik tanulmány félvak TAP blokkokat használt. Az egyik vizsgálat kiterjedt a nyitott lágyéksérv javítására is.

A mostani kísérlet várhatóan az első, amely értékeli az új módszert, és összehasonlítja azt a jelenlegi gyakorlattal. Ezenkívül a nyomozók multimodális fájdalomcsillapítást fognak alkalmazni.

Módszertan:

Beállítások:

A vizsgálatot az írországi Mayo Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán végzik.

Dizájnt tanulni:

A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak párhuzamos vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Nyolcvanhat egymást követő, laparoszkópos lágyéksérv-javításon (TEP) átesett beteget vonnak be a vizsgálatba, mindkét karból 43 beteg. Az egyik csoport sebészileg támogatott TAP-blokkolást kap bupivakainnal, a többiek pedig portális környéki helyi érzéstelenítő infiltrációt kapnak. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják „véletlenszámtáblázat” technikával. A posztoperatív fájdalom pontozását két megfigyelő numerikus analóg skála (NAS) segítségével rögzíti, de sem a betegek, sem a megfigyelők nem kapnak tájékoztatást az alkalmazott fájdalomcsillapítás típusáról.

Minden betegtől ki kell kérni a tájékozott beleegyezést, az intézményi felülvizsgálati testülettől pedig etikai jóváhagyást kell kérni. A tanulmány meg fog felelni a Helsinki Nyilatkozatban és a bevált gyakorlatokban meghatározott normáknak. A vizsgálatot a www.clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják.

Mintaméret számítás:

A fájdalom SD pontszáma = 1,83 (Mun Gyu Kim és munkatársai korábbi jelentése). Teljesítmény = 90%. α = 0,05. Mintanagyság csoportonként = 43.

Sebészet:

A műtétet egy általános sebész végzi standardizált műtéti megközelítést követve, általános érzéstelenítésben, míg a TAP blokkot a technikát ismerő két sebész egyike. Az intraabdominális nyomást minden betegnél azonos szintre (15 Hgmm) kell beállítani.

Közbelépés:

Tesztcsoport:

A TAP-blokkot a petit ágyéki háromszögében (hátul hátulról a háti latissmus, a külső ferde elöl és az alján a csípőtaréj által határolt háromszög) egy tompa tű segítségével hajtják végre. A helyi érzéstelenítőt a középső hónalj vonalába fecskendezik a Bogros tér (a hashártya és a transversalis fascia közötti tér) megállapítása után. Az összes eljárást a laparoszkóp közvetlen vizualizálása mellett hajtják végre. Digitális nyomást alkalmazunk az injekció beadásának helyének meghatározásához. A tűt addig kell szúrni az injekció helyére, amíg el nem éri a transversalis fasciát, és enyhe sápadtság látható. Ezután a dugattyút visszahúzzák, hogy kizárják az érrendszeri elhelyezést, és beadják az injekciót. Az injekció beadási helyét a Bogros területéről fogják ellenőrizni. A belső domborulat megléte az eljárás meghatározó pontja.

Ellenőrző csoport:

A helyi periportális infiltráció a három porton történik a portok behelyezése előtt.

Adagolás:

Fix dózisú bupivakaint (Összesen: 30 ml 0,25% a tesztcsoportban és 15 ml 0,5% a kontrollcsoportban) minden beteg kap.

Tesztcsoport: Angle of Petit ---- 30 ml 0,25%. Kontroll csoport: Kamera csatlakozó ---- 7 ml 0,5%. Egyéb portok ---- egyenként 4 ml 0,5%-os.

.

Posztoperatív fájdalomkezelés:

A posztoperatív időszakban szabványos fájdalomcsillapító rendszert kell alkalmazni. Minden beteg 1000 mg/6 óránként paracetamolt kap szájon át + 50 mg Dexketoprofent (8 óránként).

Mentőfájdalomcsillapításhoz: Tapentadol 75 mg/ Szükség szerint. A perioperatív időszakban felhasznált összes opioid mennyiségét rögzítik.

Kettős vakolás:

A páciens és a megfigyelő nem ismeri a kontroll- vagy beavatkozási csoportot.

A tanulmány végpontjai:

Elsődleges: fájdalompontszám nyugalomban és köhögés közben a Numerical Analog Skála (NAS) segítségével 1, 3, 6 és 24 óránként.

Másodlagos: Fájdalomcsillapító szükséglet (Paracetamol, NSAID és opioidok). Hányinger és hányás.

Statisztikai analízis:

A csoportok összehasonlítása Student t-próbával (2-farkú), Pearson khi-négyzet teszttel és Mann-Whitney teszttel történik. Az Alpha értéke 0,05 lesz, és az SSPS 17.0 lesz az elemzéshez.