Lap TAP Block para reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado

Hipótesis:

Se utilizará una técnica recientemente desarrollada de bloqueo TAP realizada únicamente por cirujanos para el alivio del dolor posoperatorio después de la reparación laparoscópica total extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal. Nuestra hipótesis alternativa es que el bloqueo TAP asistido por laparoscopia es mejor que la infiltración de la herida periportal para controlar el dolor posoperatorio.

El significado del estudio:

El control del dolor postoperatorio es muy importante en la cirugía ambulatoria. El uso de anestésicos locales tiene un papel importante en este escenario.

Ningún estudio hasta la fecha examina el uso de bloques TAP administrados por vía laparoscópica en reparaciones de hernia TEP. Esta técnica es más confiable, realizada únicamente por cirujanos, y se supone que reemplaza el método guiado por ultrasonido. Este último requiere mucho tiempo, necesita habilidades de ultrasonido y generalmente lo realizan anestesistas. Informes anteriores han mostrado ventajas para el bloqueo TAP guiado por ultrasonido en el control del dolor posoperatorio para varios tipos de cirugía. Nuestro estudio anterior sobre el uso del bloqueo TAP administrado por vía laparoscópica en la colecistectomía laparoscópica ha demostrado una ventaja significativa en el alivio del dolor.

Entre estos, cuatro ensayos han examinado el efecto beneficioso del bloqueo TAP para la reparación de la hernia inguinal. Dos estudios controlados con grupos de placebo o sin bloqueo, uno comparó el bloqueo TAP con la infiltración periportal, mientras que otro estudio comparó el bloqueo TAP con inyección única con el bloqueo TAP continuo. Tres estudios utilizaron ultrasonido para administrar el bloqueo. El Cuarto estudio utilizó bloques TAP semi ciegos. Uno de los estudios también incluyó reparación abierta de hernia inguinal.

Se supone que el ensayo actual es el primero en evaluar el nuevo método y compararlo con la práctica actual. Además, los investigadores utilizarán analgesia multimodal.

Metodología:

Ajustes:

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General del Hospital de la Universidad de Mayo, Irlanda.

Diseño del estudio:

El estudio actual es un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

Población de estudio:

Se incluirán en el estudio 86 pacientes consecutivos sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal (TEP), 43 pacientes en cada brazo. A un grupo se le realizará bloqueo TAP asistido quirúrgicamente con bupivacaína y a los demás se les realizará infiltración de anestésico local periportal. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando la técnica de "tabla de números aleatorios". La puntuación del dolor postoperatorio será registrada por dos observadores utilizando una escala analógica numérica (NAS), pero ni los pacientes ni los observadores serán informados sobre el tipo de analgesia utilizada.

Se buscará el consentimiento informado de todos los pacientes y la aprobación ética de la junta de revisión institucional. El estudio cumplirá con los estándares descritos en la Declaración de Helsinki y Buenas prácticas. El ensayo se registrará en www.clinicaltrials.gov.

Cálculo del tamaño de la muestra:

DE de la puntuación del dolor = 1,83 (informe anterior de Mun Gyu Kim et al). Potencia = 90%. α = 0,05. Tamaño de muestra por grupo = 43.

Cirugía:

La cirugía la realizará un cirujano general siguiendo un abordaje quirúrgico estandarizado bajo anestesia general, mientras que el bloqueo TAP lo realizará uno de los dos cirujanos familiarizados con la técnica. La presión intraabdominal se establecerá al mismo nivel (15 mm Hg) para todos los pacientes.

Intervención:

Grupo de prueba:

El bloqueo TAP se realizará en el triángulo lumbar del petit (triángulo delimitado por el dorsal ancho en la parte posterior, el oblicuo externo en la parte anterior y la base por la cresta ilíaca) con una aguja roma. El anestésico local se inyecta en la línea axilar media después de establecer el espacio de Bogros (espacio entre el peritoneo y la fascia transversalis). Todo el procedimiento se realizará bajo visualización directa del laparoscopio. Se aplicará presión digital para definir el sitio de inyección. La aguja se insertará en el lugar de la inyección hasta que esté corta de la fascia transversalis y se vea una ligera carpa. Luego se retirará el émbolo para excluir la colocación vascular y se empleará la inyección. El sitio de inyección será inspeccionado desde dentro del espacio de Bogros. La presencia de abultamiento interno se considera el punto definitivo del procedimiento.

Grupo de control:

La infiltración periportal local se realizará en los tres puertos antes de la inserción de los puertos.

Dosificación:

Se administrará una dosis fija de Bupivacaína (Total: 30 ml al 0,25 % para el grupo de prueba y 15 ml al 0,5 % para el grupo de control) a todos los pacientes.

Grupo de prueba: Ángulo de Petit ---- 30 ml de 0,25%. Grupo de control: Puerto de la cámara ---- 7 ml de 0,5%. Otros puertos ---- 4 ml de 0,5% cada uno.

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Manejo del dolor postoperatorio:

En el postoperatorio se utilizará pauta analgésica estandarizada. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1000 mg/6 h por vía oral + Dexketoprofeno 50 mg (a las 8 h).

Para analgesia de rescate: Tapentadol 75 mg/ Según se requiera. Se registrará el total de opioides utilizados en el período perioperatorio.

Doble ciego:

El paciente y el observador no conocerán el grupo control o de intervención.

Puntos finales del estudio:

Primario: puntuación del dolor en reposo y al toser utilizando la escala analógica numérica (NAS) a las 1, 3, 6 y 24 h.

Secundario: Requerimientos de analgésicos ( Paracetamol, AINE y opiáceos). Náuseas y vómitos.

Análisis estadístico:

La comparación de grupos se realizará utilizando la prueba t de Student (2 colas), la prueba de chi-cuadrado de Pearson y la prueba de Mann-Whitney. Alfa se establecerá en 0,05 y se utilizará SSPS 17,0 para el análisis.