Lap-TAP-Block für die laparoskopische Leistenhernien-TEP-Reparatur: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Hypothese:

Eine neu entwickelte Technik des TAP-Blocks, die ausschließlich von Chirurgen durchgeführt wird, wird zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen totalen extraperitonealen (TEP) Leistenhernienoperation verwendet. Unsere Alternativhypothese ist, dass die laparoskopisch assistierte TAP-Blockade die postoperativen Schmerzen besser kontrolliert als die periportale Wundinfiltration.

Bedeutung der Studie:

Die postoperative Schmerzkontrolle ist in der ambulanten Chirurgie sehr wichtig. Der Einsatz von Lokalanästhetika spielt in diesem Szenario eine bedeutende Rolle.

Bisher untersucht keine Studie die Verwendung von laparoskopisch zugeführten TAP-Blöcken bei TEP-Hernienoperationen. Diese Technik ist zuverlässiger, wird ausschließlich von Chirurgen durchgeführt und soll die ultraschallgeführte Methode ersetzen. Letzteres ist zeitaufwändig, erfordert Ultraschallkenntnisse und wird normalerweise von Anästhesisten durchgeführt. Frühere Berichte haben den Vorteil des ultraschallgeführten TAP-Blocks bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Arten von Operationen gezeigt. Unsere vorherige Studie zur Verwendung eines laparoskopisch zugeführten TAP-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie hat einen signifikanten Vorteil bei der Schmerzlinderung gezeigt.

Darunter haben vier Studien die vorteilhafte Wirkung der TAP-Blockade bei der Leistenhernienkorrektur untersucht. Zwei Studien, die gegen Placebo- oder No-Block-Gruppen kontrolliert wurden, eine verglich TAP-Block mit periportaler Infiltration, während eine andere Studie TAP-Block mit Einzelinjektion mit kontinuierlichem TAP-Block verglich. Drei Studien verwendeten Ultraschall, um die Blockade zu liefern. Die vierte Studie verwendete halbblinde TAP-Blöcke. Eine der Studien umfasste auch die Reparatur eines offenen Leistenbruchs.

Der aktuelle Versuch soll der erste sein, der das neue Verfahren evaluiert und mit der aktuellen Praxis vergleicht. Darüber hinaus werden die Ermittler eine multimodale Analgesie anwenden.

Methodik:

Einstellungen:

Die Studie wird in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Mayo University Hospital, Irland, durchgeführt.

Studiendesign:

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelstudie.

Studienpopulation:

Sechsundachtzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur (TEP) unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, 43 Patienten pro Arm. Eine Gruppe erhält eine chirurgisch unterstützte TAP-Blockierung mit Bupivacain und die anderen eine periportale Infiltration mit Lokalanästhetika. Die Patienten werden unter Verwendung der "Random Number Table"-Technik in zwei Gruppen randomisiert. Das postoperative Schmerzscoring wird von zwei Beobachtern mittels numerischer Analogskala (NAS) erfasst, aber weder die Patienten noch die Beobachter werden über die Art der verwendeten Analgetika informiert.

Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt, und die ethische Genehmigung wird vom institutionellen Überprüfungsausschuss eingeholt. Die Studie wird die Standards erfüllen, die in der Deklaration von Helsinki und bewährten Verfahren dargelegt sind. Die Studie wird unter www.clinicaltrials.gov registriert.

Berechnung der Stichprobengröße:

SD des Schmerzwertes = 1,83 (vorheriger Bericht von Mun Gyu Kim et al.). Leistung = 90 %. = 0,05. Stichprobengröße pro Gruppe = 43.

Operation:

Die Operation wird von einem Allgemeinchirurgen nach einem standardisierten chirurgischen Vorgehen in Vollnarkose durchgeführt, während die TAP-Blockade von einem der beiden Chirurgen durchgeführt wird, die mit der Technik vertraut sind. Der intraabdominale Druck wird bei allen Patienten auf den gleichen Wert (15 mm Hg) eingestellt.

Intervention:

Testgruppe:

Der TAP-Block wird mit einer stumpfen Nadel am lumbalen Petit-Dreieck (Dreieck begrenzt durch Latissimus dorsi posterior, extern schräg anterior und Basis durch Beckenkamm) durchgeführt. Lokalanästhetikum wird in die mittlere Axillarlinie injiziert, nachdem der Bogros-Raum (Raum zwischen Peritoneum und Fascia transversalis) hergestellt wurde. Alle Eingriffe werden unter direkter Visualisierung des Laparoskops durchgeführt. Digitaler Druck wird angewendet, um die Injektionsstelle zu definieren. Die Nadel wird an der Injektionsstelle eingeführt, bis sie kurz vor der Fascia transversalis steht und ein leichtes Zelten sichtbar ist. Dann wird der Kolben zurückgezogen, um eine vaskuläre Platzierung auszuschließen, und die Injektion wird eingesetzt. Die Injektionsstelle wird innerhalb des Raums von Bogros inspiziert. Das Vorhandensein einer inneren Vorwölbung wird als endgültiger Punkt des Verfahrens angesehen.

Kontrollgruppe:

An den drei Ports wird vor dem Einsetzen der Ports eine lokale periportale Infiltration durchgeführt.

Dosierung:

Allen Patienten wird eine feste Dosis Bupivacain (insgesamt: 30 ml 0,25 % für die Testgruppe und 15 ml 0,5 % für die Kontrollgruppe) verabreicht.

Testgruppe: Angle of Petit ---- 30 ml 0,25 %. Kontrollgruppe: Kameraport ---- 7 ml 0,5 %. Andere Ports ---- 4 ml mit je 0,5 %.

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Postoperative Schmerztherapie:

In der postoperativen Phase wird ein standardisiertes Analgetikaschema verwendet. Alle Patienten erhalten Paracetamol 1000 mg / 6 Stunden oral + Dexketoprofen 50 mg (um 8 Uhr).

Zur Notfall-Analgesie: Tapentadol 75 mg/ Nach Bedarf. Die Gesamtzahl der in der perioperativen Phase verbrauchten Opioide wird aufgezeichnet.

Doppelte Verblindung:

Der Patient und der Beobachter werden die Kontroll- oder Interventionsgruppe nicht kennen.

Studienendpunkte:

Primär: Schmerzscore in Ruhe und beim Husten unter Verwendung der numerischen Analogskala (NAS) nach 1, 3, 6 und 24 Stunden.

Sekundär: Anforderungen an Analgetika ( Paracetamol, NSAID und Opioide). Übelkeit und Erbrechen.

Statistische Analyse:

Der Gruppenvergleich wird unter Verwendung des Student-t-Tests (2-seitig), des Pearson-Chi-Quadrat-Tests und des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Alpha wird auf 0,05 gesetzt und SSPS 17,0 wird für die Analyse verwendet.