用 STN DBS 治疗的 PD 患者的色氨酸耗竭
2018年8月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
接受丘脑底核深部脑刺激治疗的帕金森病患者的色氨酸耗竭：对情绪和运动功能的影响
本研究的目的是评估色氨酸耗竭对接受丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者的情绪和行为的影响。
通过这样做，研究人员希望能够确定 STN DBS 精神副作用的风险因素和潜在机制。
该研究将是一项干预研究，采用安慰剂对照、随机交叉设计。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，其特征是运动症状，例如震颤、僵硬和运动缓慢。 在疾病的后期阶段，当药物治疗变得不那么有效时，底丘脑核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 成为一种治疗选择。 尽管 DBS 可显着改善运动症状，但许多手术患者会出现严重的副作用，主要与情绪、认知或行为有关。 这些不良反应很可能是通过血清素 (5-HT) 系统介导的。 此外，PD 的病理生理学暗示了 5-HT 系统的功能障碍。 因此，由于 5-HT 活性的变化，PD 患者被认为“容易”出现情绪、认知和情绪问题。
为了阐明 STN DBS 是否确实是 PD 患者出现精神和认知问题的触发因素，将对植入 STN DBS 的 PD 患者的 5-HT 水平进行控制。 为此，研究人员将使用色氨酸 (TRP) 耗尽法，这是一种既定的研究范式。 在 TRP 耗竭中，大脑耗尽了 5-HT 的前体 TRP，从而导致 5-HT 水平降低。 在正常和 5-HT 耗尽的情况下，将评估 STN 刺激打开 (ON) 和关闭 (OFF) 的 PD 患者的情绪和认知参数。
目标是更深入地了解 STN DBS 对具有 5-HT 脆弱性的 PD 患者的影响以及对 5-HT 相关情绪和认知行为的影响。 通过这种方式，可以确定 STN DBS 精神副作用的可能风险因素和机制。 该研究是一项采用安慰剂对照、随机交叉设计的干预研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有心理能力
- 受试者必须接受 STN DBS 手术以进行 PD 症状学
排除标准：
- 头部受伤
- 中风
- 当前的恶性肿瘤或感染
- PD 以外的神经系统疾病
- 精神药物：特别是抗抑郁药和抗精神病药（允许使用稳定剂量的苯二氮卓类药物）
- 临床相关的认知能力下降，操作化为 MMSE 评分 < 24
- 当前的精神病症状学，作为汉密尔顿抑郁量表评分 > 16 或 MDS-UPDRS 第 I 部分第 1-6 项之一的评分 > 2 进行操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRP 耗尽
TRP 低蛋白饮料
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TRP 消耗将通过服用含有 100 克明胶粉的 TRP 低氨基酸蛋白质饮料来完成。
蛋白质混合物由 18 种氨基酸组成。
根据荷兰法律，TRP 被视为食品补充剂，未注册为药物。
其他名称：
参与者将在他们的刺激器打开时接受测试
参与者将在他们的刺激器关闭时接受测试
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安慰剂比较：安慰剂
均衡蛋白饮料（+1.21g TRP）
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参与者将在他们的刺激器打开时接受测试
参与者将在他们的刺激器关闭时接受测试
安慰剂治疗包括含有 100 克明胶粉的相同氨基酸蛋白饮料，其中添加了 1.21 克 TRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪
大体时间：将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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通过情绪状态概况评估
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将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动成绩
大体时间：将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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通过 MDS-UPDRS 评估
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将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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冲动
大体时间：将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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通过反应时间任务评估
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将在 2 个测试日内进行 6 次测量，洗脱期为 min。 1弱。摄入氨基酸混合物后 3.5 小时和摄入氨基酸混合物后 5.5 小时的基线测量
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情绪反应
大体时间：将在 2 个测试日内进行 4 次测量，洗脱期为 min。 1弱。基线测量，摄入氨基酸混合物后 3.5 小时
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通过情绪反应任务评估
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将在 2 个测试日内进行 4 次测量，洗脱期为 min。 1弱。基线测量，摄入氨基酸混合物后 3.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasin Temel, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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