Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tryptofaanin väheneminen STN DBS:llä hoidetuilla PD-potilailla

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Tryptofaanin väheneminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan subtalamisen ytimen syvästimulaatiolla: vaikutukset mielialaan ja motorisiin toimintoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tryptofaanivajeen vaikutusta mielialaan ja käyttäytymiseen Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan subtalamisen ytimen (STN) syvällä aivostimulaatiolla (DBS). Tällä tavoin tutkijat toivovat pystyvänsä tunnistamaan STN DBS:n psykiatristen sivuvaikutusten riskitekijät ja mekanismit. Tutkimus on interventiotutkimus lumelääkekontrolloidulla, satunnaistetulla cross-over-suunnittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset oireet, kuten vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Taudin myöhemmissä vaiheissa, kun lääkehoito heikkenee, subtalamisen tuman syvästimulaatiosta (DBS) tulee hoitovaihtoehto. Vaikka motoriset oireet paranevat merkittävästi DBS:n vaikutuksesta, useilla leikatuilla potilailla on vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät enimmäkseen mielialaan, kognitioon tai käyttäytymiseen. Nämä haittavaikutukset välittyvät todennäköisimmin serotoniinijärjestelmän (5-HT) kautta. Lisäksi 5-HT-järjestelmän toimintahäiriö viittaa PD:n patofysiologiaan. PD-potilaita pidetään siksi "alttiina" mieliala-, kognitiivisille ja tunne-elämän ongelmille johtuen 5-HT-aktiivisuuden muutoksista.

Sen selvittämiseksi, onko STN DBS todellakin psykiatristen ja kognitiivisten ongelmien laukaisu PD-potilaalla, 5-HT-tasoja PD-potilailla, joille on istutettu STN DBS:ää, manipuloidaan. Tätä varten tutkijat käyttävät tryptofaanin (TRP) poistomenetelmää, joka on vakiintunut tutkimusparadigma. TRP:n ehtyessä aivoista loppuu TRP, 5-HT:n esiaste, mikä johtaa alentuneisiin 5-HT-tasoihin. Sekä normaalissa että 5-HT-vajautuneessa tilassa PD-potilaiden mieliala- ja kognitiiviset parametrit arvioidaan sekä STN-stimulaatio päällä (ON) että pois päältä (OFF).

Tavoitteena on saada enemmän tietoa STN DBS:n vaikutuksista PD-potilailla, joilla on 5-HT:n haavoittuvuus, sekä vaikutuksista 5-HT:hen liittyvään mielialaan ja kognitiiviseen käyttäytymiseen. Tällä tavalla voidaan tunnistaa STN DBS:n psykiatristen sivuvaikutusten mahdolliset riskitekijät ja mekanismit. Tutkimus on interventiotutkimus lumelääkekontrolloidulla, satunnaistetulla cross-over-suunnittelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiheiden tulee olla henkisesti päteviä
  • koehenkilöille on täytynyt tehdä STN DBS -leikkaus PD-oireiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • päävamma
  • aivohalvaus
  • nykyinen pahanlaatuisuus tai infektio
  • muut neurologiset häiriöt kuin PD
  • psykoaktiiviset lääkkeet: erityisesti masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet (stabiili bentsodiatsepiiniannos on sallittu)
  • kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, operatiiviseksi MMSE-pisteeksi < 24
  • nykyinen psykiatrinen syptomatologia, operatiivisena Hamiltonin masennusasteikon pistemääränä > 16 tai pisteenä >2 jollakin MDS-UPDRS-osan I kohdista 1-6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRP loppunut
TRP-vähennetty proteiinijuoma
Ravintolisä: Tryptofaanin (TRP) ehtyminen
TRP-vaje saadaan aikaan antamalla TRP-vähäaminohappoproteiinijuomaa, joka sisältää 100 g gelatiinijauhetta. Proteiiniseos koostuu 18 aminohaposta. Hollannin lain mukaan TRP:tä pidetään ravintolisänä, eikä sitä ole rekisteröity lääkkeeksi.
Muut nimet:
  • TRP loppunut
Laite: Stimulaattori PÄÄLLÄ
Osallistujia testataan, kun heidän stimulaattorinsa on päällä
Laite: Stimulaattori POIS PÄÄLTÄ
Osallistujat testataan, kun heidän stimulaattorinsa on kytketty pois päältä
Placebo Comparator: Plasebo
Tasapainoinen proteiinijuoma (+1,21 g TRP:tä)
Laite: Stimulaattori PÄÄLLÄ
Osallistujia testataan, kun heidän stimulaattorinsa on päällä
Laite: Stimulaattori POIS PÄÄLTÄ
Osallistujat testataan, kun heidän stimulaattorinsa on kytketty pois päältä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebohoito koostuu identtisestä aminohappoproteiinijuomasta, joka sisältää 100 g gelatiinijauhetta, johon on lisätty 1,21 g TRP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
mielialatilaprofiilin kautta arvioituna
Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoripisteet
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
MDS-UPDRS:n kautta arvioituna
Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
reaktioaikatehtävän kautta arvioituna
Mittauksia tehdään 6 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen ja 5,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
Emotionaalinen reagointikyky
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään 4 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen
emotionaalinen reagointitehtävän kautta arvioituna
Mittauksia tehdään 4 kpl kahdelle testauspäivälle pesujaksolla min. 1 heikko. perusmittaus, 3,5 tuntia aminohapposeoksen nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Netherlands Brain Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tryptophan depletion in PD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tryptofaanin (TRP) ehtyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa